Καθορισμός των κατευθυντήριων και οριακών τιμών ποιότητας των νερών από απορρίψεις ορισμένων επικίνδυνων ουσιών που υπάγονται στον Κατάλογο ΙΙ της οδηγίας 76/464/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 4ης Μαΐου 1976.

Τροποποίηση και συμπλήρωση της Πράξης Υπουργικού Συμβουλίου 2/1.2.2001 <<Καθορισμός των κατευθυντήριων και οριακών τιμών ποιότητας των νερών από απορρίψεις ορισμένων επικίνδυνων ουσιών που υπάγονται στον Κατάλογο ΙΙ της οδηγίας 76/464/ΕΟΚ του Συμβουλιου της 4ης Μαρτίου 1976(Α' 15)>>.

Καθορισμός των κατευθυντήριων και οριακών τιμών ποιότητας των νερών από απορρίψεις ορισμένων επικίνδυνων ουσιών, που υπάγονται στον κατάλογο Ι του παραρτήματος Α του άρθρου 6 της αριθ. 144/2.11.1987 Πράξης του Υπουργικού Συμβουλίου.

Μέτρα και περιορισμοί για την προστασία του υδατικού περιβάλλοντος από απορρίψεις και ειδικότερα καθορισμός οριακών τιμών ορισμένων επικίνδυνων ουσιών που υπάγονται στον Κατάλογο ΙΙ της οδηγίας 76/464/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 4ης Μαϊου 1976.(Η ΥΑ 4859/726/2001-ΦΕΚ Β 253/9.3.2001 ΚΑΤΑΡΓΕΙΤΑΙ από 23.12.2007, εκτός από το άρθρο 4 αυτής που καταργείται από 8.3.2007, ημερομηνία έναρξης ισχύος του ως άνω προεδρικού διατάγματος από το άρθρο 17 του ΠΔ 51/2007 ΦΕΚ Α 54)

Μέτρα και περιορισμοί για την προστασία των υπόγειων νερών από απορρίψεις ορισμένων επικίνδυνων ουσιών.(Σύμφωνα με το άρθρο 17 του ΠΔ 51/2007 ΦΕΚ Α 54 ΚΑΤΑΡΓΕΙΤΑΙ από 23.12.2013 η παρούσα ΥΑ.)

Μέτρα και περιορισμοί για την προστασία του υδάτινου περιβάλλοντος και ειδικότερα καθορισμός οριακών τιμών των επικίνδυνων ουσιών στα υγρά απόβλητα.

Καθορισμός κανόνων, μέτρων και όρων για την αντιμετώπιση κινδύνων από ατυχήματα μεγάλης έκτασης σε εγκαταστάσεις ή μονάδες, λόγω της ύπαρξης επικίνδυνων ουσιών, σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2012/18/ΕΕ «για την αντιμετώπιση των κινδύνων μεγάλων ατυχημάτων σχετιζομένων με επικίνδυνες ουσίες και για την τροποποίηση και στη συνέχεια την κατάργηση της οδηγίας 96/82/ΕΚ του Συμβουλίου» του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 4ης Ιουλίου 2012. Αντικατάσταση της υπ’ αριθ. 12044/613/2007 (Β΄376), όπως διορθώθηκε (Β΄2259/2007).

Καθορισμός μέτρων και όρων για την αντιμετώπιση κινδύνων από ατυχήματα μεγάλης έκτασης σε εγκαταστάσεις ή μονάδες, λόγω της ύπαρξης επικίνδυνων ουσιών, σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2003/105/ΕΚ «για τροποποίηση της οδηγίας 96/82/ΕΚ του Συμβουλίου για την αντιμετώπιση των κινδύνων μεγάλων ατυχημάτων σχετιζομένων με επικίνδυνες ουσίες» του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2003. Αντικατάσταση της υπ’ αριθμ. 5697/590/2000 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 405/29.3.2000).

172058/2016- ΦΕΚ: 354/B/2016:Καθορισμός κανόνων, μέτρων και όρων για την αντιμετώπιση κινδύνων από ατυχήματα μεγάλης έκτασης σε εγκαταστάσεις ή μονάδες, λόγω της ύπαρξης επικίνδυνων ουσιών, σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2012/18/ΕΕ «για την αντιμετώπιση των κινδύνων μεγάλων ατυχημάτων σχετιζομένων με επικίνδυνες ουσίες και για την τροποποίηση και στη συνέχεια την κατάργηση της οδηγίας 96/82/ΕΚ του Συμβουλίου» του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 4ης Ιουλίου 2012. Αντικατάσταση της υπ’ αριθ. 12044/613/2007 (Β΄376), όπως διορθώθηκε (Β΄2259/2007).(…)Αρθρο 26 Από την έναρξη ισχύος της παρούσας καταργείται α) η υπ’ αριθ. 12044/613/2007 (Β΄376) κοινή υπουργική απόφαση, όπως διορθώθηκε με το ΦΕΚ Β΄2259/2007, συμπεριλαμβανομένων όλων των εγκυκλίων και οδη− γιών που έχουν εκδοθεί μέχρι την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης σε εφαρμογή της ανωτέρω κοινής υπουργικής απόφασης, καθώς και β) κάθε άλλη διάταξη που έρχεται σε αντίθεση με την παρούσα απόφαση ή ανάγεται σε θέματα που ρυθμίζονται από αυτήν.

 

ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ: (...) Με δεδομένα τα ανωτέρω το Κλιμάκιο κρίνει ότι:1. Η ελεγχόμενη διαγωνιστική διαδικασία παρίσταται πλημμελής κατά το μέρος που αφορά στην προμήθεια των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων της κατηγορίας «Παραμαγνητικά Σκιαγραφικά» (gadobenic acid, gadoteric acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoversetamide, gadoxetic acid). Και τούτο ειδικότερα διότι στην 7420/31.8.2011 Απόφαση του Υφυπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ορίζεται ότι κάθε Διοικητής Υγειονομικής Περιφέρειας εξουσιοδοτείται να προβεί στη διενέργεια διεθνούς ανοικτού διαγωνισμού για την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με βάση τέσσερις δραστικές ουσίες, που θα επιλέξει. Στην προκειμένη όμως περίπτωση η ένταξη της 4β «υποκατηγορίας», Παραμαγνητικά Σκιαγραφικά, στο στοιχείο 4, «Υδατοδιαλυτά, νεφροτρόπα, χαμηλής ωσμωτικότητας σκιαγραφικά ακτίνων Χ» (ioversol, iopamidol, iopromide, iodixanol, iobitridol, iomeprol, iohexol), συνιστά υπέρβαση της εξουσιοδότησης που είχε δοθεί στον Διοικητή της 4ης Υ.Π.Ε, καθόσον, όπως αναφέρεται και στο από 18487/23.12.2013 έγγραφο του Διοικητή της Υ.ΠΕ, τα «Υδατοδιαλυτά, νεφροτρόπα, χαμηλής ωσμωτικότητας σκιαγραφικά ακτίνων Χ», τα οποία χρησιμοποιούνται για την εξέταση σε αξονικό τομογράφο, έχουν στο σύστημα ταξινόμησης  ΑTC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) γενικό κωδικό V08AB, στη δε διακήρυξη αναφέρονται ως ιωδιούχα, ενώ τα Παραμαγνητικά Σκιαγραφικά (gadobenic acid, gadoteric acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoversetamide, gadoxetic acid), τα οποία χρησιμοποιούνται για την εξέταση σε μαγνητικό τομογράφο έχουν στο σύστημα ταξινόμησης ATC γενικό κωδικό V08CA (σχετ. και 727399/2009/1.7.2010 έγγραφο EMEA –European Medicines Agency- αναφορικά με τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου). Συνακόλουθα, η ως άνω διαπιστωθείσα πλημμέλεια που αφορά στην αρμοδιότητα της Υ.ΠΕ. ως προς τη διεξαγωγή του διαγωνισμού για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία καθιστά μη νόμιμη την κατακύρωση στην εταιρεία ……... της προμήθειας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 1) με Δραστική Ουσία: GADOBUTROL, Ονομασία Φαρμακευτικού Ιδιοσκευάσματος: GADOVIST, 2) με Δραστική Ουσία: GADOPENTETIC ACID, Ονομασία Φαρμακευτικού Ιδιοσκευάσματος: MAGNEVIST και 3) με Δραστική Ουσία: GADOXETIC ACID, Ονομασία Φαρμακευτικού Ιδιοσκευάσματος: PRIMOVIST. Μειοψήφησε ο Πρόεδρος του Κλιμακίου, ο οποίος εξέφρασε την ακόλουθη γνώμη: Ενόψει του επιδιωκόμενου σκοπού της ως άνω Υπουργικής Απόφασης, ο οποίος συνίσταται στη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης μέσω της διεξαγωγής διεθνών ανοικτών διαγωνισμών και σε συνδυασμό με το γεγονός ότι στην εξουσιοδοτική διάταξη του άρθρου 10 παρ. 3 του ν. 3580/2007 αναφέρεται ότι δύναται να παρασχεθεί η δυνατότητα διενέργειας διαγωνισμών για την προμήθεια φαρμακευτικών σκευασμάτων με βάση την ομάδα δραστικών ουσιών ίδιας φαρμακολογικής κατηγορίας, η ένταξη των παραμαγνητικών σκιαγραφικών στην ομάδα 4 της επίμαχης διακήρυξης δεν παρίσταται αυθαίρετη. Δοθέντος δε ότι στο σύστημα ταξινόμησης ATC  οι δραστικές ουσίες κατηγοριοποιούνται σε διαφορετικές ομάδες ανάλογα με το όργανο ή το σύστημα επί του οποίου επιδρούν και ανάλογα με τις θεραπευτικές, φαρμακολογικές και χημικές ιδιότητες αυτών, δύναται να υποστηριχθεί ότι η ενιαία προκήρυξη σκιαγραφικών ιδιοσκευασμάτων αφορά στην ίδια κατηγορία γένους, «σκιαγραφικά», και ως εκ τούτου νομίμως συμπεριελήφθησαν τα παραμαγνητικά στην επίμαχη διακήρυξη ως υποκατηγορία ευρύτερης φαρμοκολογικής κατηγορίας. 2. Ανεξαρτήτως των όσων έγιναν δεκτά στην προηγούμενη σκέψη, το Κλιμάκιο κρίνει ότι: 1) νομίμως απορρίφθηκε από την αναθέτουσα αρχή η 11930/12.7.2012 προσφυγή της εταιρείας ……... Και τούτου διότι η Διοίκηση είναι καταρχήν ελεύθερη να διαμορφώνει κατά την κρίση της τους όρους της διακήρυξης ως προς τα προμήθεια είδη, καθορίζοντας τα ειδικότερα χαρακτηριστικά τους και τις ανάγκες της υπηρεσίας από ποσοτική και ποιοτική άποψη (πρβλ. Ε.Α. ΣτΕ 977/2006, 201/2007, 214/2011). Υπό το πρίσμα των ανωτέρω η δημοπράτηση των δραστικών ουσιών gadobenic acid, gadoteric acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoversetamide, gadoxetic acid, ακόμα και υπό την εκδοχή ότι κατά τους προβαλλόμενους από την προσφεύγουσα ισχυρισμούς υπάρχει ένα γενόσημο μόνο για κάθε δραστική ουσία, δεν συνιστά άνευ ετέρου πλημμελή τη Διακήρυξη του επίμαχου διαγωνισμού για το λόγο αυτό, αφού, τα προς προμήθεια φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα καθώς και οι ζητούμενες ποσότητες αυτών καθορίστηκαν με βάση τα αιτήματα των Νοσοκομείων εποπτείας της 4ης Υ.ΠΕ., όπως αναφέρεται στην Εισήγηση της Επιτροπής Ενστάσεων και δεν αμφισβητείται από την προσφεύγουσα (σχετ. πίνακες που προσκομίσθηκαν σε εκτέλεση των όσων διατάχθηκαν με την αναβλητική Πράξη του Κλιμακίου). Εξάλλου, σε κάθε περίπτωση το Κλιμάκιο δεν θα μπορούσε να ελέγξει τη σκοπιμότητα της διοίκησης ως προς την προμήθεια των επίμαχων ειδών. 2) Νομίμως απορρίφθηκε η προσφορά της ίδιας ως άνω εταιρείας λόγω της άρνησης αυτής να προβεί στην προβλεπόμενη από το άρθρο 35 του ν. 3918/2011 υποχρεωτική έκπτωση ποσοστού 5%. Και τούτο  το μεν διότι η διάταξη αυτή, που ισχύει ήδη από το έτος 2011, αναφέρεται ρητά στο προοίμιο της διακήρυξης, το δε διότι από τα στοιχεία του φακέλου δεν προκύπτει ότι η αποκλεισθείσα εταιρεία αμφισβήτησε καθ’ οιονδήποτε τρόπο τη νομιμότητα της υποχρεωτικής παροχής έκπτωσης επί της νοσοκομειακής τιμής (πρβλ. ΣτΕ 3633/2004, 2633/2005, 1192/2006, 323/2007). 3.Τέλος, ο όρος των συμβατικών σχεδίων σύμφωνα με τον οποίο «η αναθέτουσα αρχή έχει το δικαίωμα, έπειτα από απόφαση του Διοικητή της 4ης Υ.ΠΕ. ………., να παρατείνει μονομερώς τη σύμβαση επί τρεις (3) ακόμη μήνες» είναι νόμιμος υπό την προϋπόθεση ότι δεν θα υπάρξει υπέρβαση των κατακυρωθέντων ποσοτήτων.