Τροποποίηση της αριθμ. 0−833/1876−10−2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135Β΄/24−1−2009) περί καθορισμού των

Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα

Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης», όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει.

Απόφαση του Δικαστηρίου (τμήμα μείζονος συνθέσεως) της 11ης Δεκεμβρίου 2012.Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά Βασιλείου της Ισπανίας.Παράβαση κράτους μέλους — Κρατικές ενισχύσεις — Απόφαση του Δικαστηρίου με την οποία διαπιστώθηκε παράβαση — Ένσταση απαραδέκτου — Άρθρα 228, παράγραφος 2, ΕΚ και 260, παράγραφος 2, ΣΛΕΕ — Μη εκτέλεση — Χρηματικές κυρώσεις.Υπόθεση C‑610/10

Τροποποίηση της υπ’ αρ. 0-833/18η/6-10-2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ «Καθορισμός των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις “Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης”» (Β’  135/2009), όπως έχει τροποποιηθεί από τις υπ’ αρ.: 1) 23022 (Β’ 779/2009), 2) 69251 (B’ 2255/2009), 3) 62060 (Β’ 1586/2010), 4) 0-209/7 (Β’ 2115/2011), 5) 0-379/73η (Β’ 1631/ 2012), 6) 0-9/1η/21-1-2013 (Β’  351), 7) 0-156/ 3η/13-3-2014 (Β’ 1200), 8) 0-379/12η/15-9-2014 (Β’ 2857), 9) 0-121/3η/27-4-2015 (Β’ 978), 10) 0-347/ 10η/4-11-2015 (Β’ 2961), 11) 0-528/3η/8-4-2016 (Β’  1076), 12) 0-31/3η/8-3-2019 (Β’  2072) και 13) 0-266/11η/5-8-2022 (Β’ 4985) αποφάσεις. 

Τροποποίηση της υπ’ αρ. 0-833/18η/6-10-2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (Β’ 135Β) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί από τις αποφάσεις: 1) υπ’ αρ. 23022 απόφαση (Β’ 779), 2) υπ’ αρ. 69251 απόφαση (Β’ 2255), 3) υπ’ αρ. 62060 απόφαση (Β’ 1586), 4) υπ’ αρ. 0-209/7 απόφαση (Β’ 2115), 5) υπ’ αρ. 0-379/73η απόφαση, (Β’ 1631), 6) υπ’ αρ. 0-9/1η/21-1-2013 απόφαση (Β’ 351), 7) υπ’ αρ. 0-156/3η/13-3-2014 απόφαση (Β’ 1200), 8) υπ’ αρ. 0-379/12η/15-9-2014 απόφαση (Β’ 2857), 9) υπ’ αρ. 0-121/3η/27-4-2015 απόφαση (Β’ 978), 10) υπ’ αρ. 0-347/10η/4-11-2015 απόφαση (Β’ 2961), 11) υπ’ αρ. 0-528/3η/8-4-2016 απόφαση (Β’ 1076), 12) υπ’ αρ. 0-31/3η/8-3-2019 απόφαση (Β’ 2072).

Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. 0-833/18η/6.10.2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135 Β΄/24.1.2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί από τις αποφάσεις: 1) υπ’ αριθμ. 23022 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 779/ 29.4.2009,2) υπ’ αριθμ. 69251 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2255/ 20.10.2009  3) υπ’ αριθμ. 62060 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1586/ 30.9.2010 4) υπ’ αριθμ. 0-209/7 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2115/ 22.9.2011   5) υπ’ αριθμ. 0-379/73η απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1631/ 10.5.2012    6) υπ’ αριθμ. 0-9/1η/21.1.2013 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 351/19.2.2013 7) υπ’ αριθμ. 0-156/3η/13.3.2014 απόφαση, ΦΕΚ Β’1200/12.5.2014   8) υπ’ αριθμ. 0-379/12η/15.9.2014 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2857/23.10.2014   9) υπ’ αριθμ. 0-121/3η/27.4.2015 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 978/28.5.2015  10) υπ’ αριθμ. 0-347/10η/4.11.2015 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2961/31.12.2015  11) υπ’ αριθμ. 0-528/3η/8.4.2016 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1706/14.6.2016.

Καθορισμός των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης».

ΕΧΕΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΕΙ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ: 1) υπ’ αρ. 23022 απόφαση (Β’ 779), 2) υπ’ αρ. 69251 απόφαση (Β’ 2255), 3) υπ’ αρ. 62060 απόφαση (Β’ 1586), 4) υπ’ αρ. 0-209/7 απόφαση (Β’ 2115), 5) υπ’ αρ. 0-379/73η απόφαση, (Β’ 1631), 6) υπ’ αρ. 0-9/1η/21-1-2013 απόφαση (Β’ 351), 7) υπ’ αρ. 0-156/3η/13-3-2014 απόφαση (Β’ 1200), 8) υπ’ αρ. 0-379/12η/15-9-2014 απόφαση (Β’ 2857), 9) υπ’ αρ. 0-121/3η/27-4-2015 απόφαση (Β’ 978), 10) υπ’ αρ. 0-347/10η/4-11-2015 απόφαση (Β’ 2961), 11) Ο-528/2016-ΦΕΚ:1706/Β/14.06.2016, 12) απόφ. Ο-31/2019-ΦΕΚ:2072/Β/04.06.2019 και 13) O-266/11η/2022-ΦΕΚ:4985/Β/26.09.2022.14)Ο-53/6η/2023- ΦΕΚ: 6215/Β/27.10.2023 

Περίληψη της αποφάσεως 1. Μεταφορές – Αεροπορικές μεταφορές – Έννοια – Εμπορική αεροπορική μεταφορά επιβατών με αερόστατο θερμού αέρος (Άρθρα 12 ΕΚ, 49 ΕΚ, 51 § 1, ΕΚ και 80 § 2, ΕΚ) 2. Κοινοτικό δίκαιο – Αρχές – Ίση μεταχείριση – Διάκριση λόγω ιθαγενείας – Απαγορεύεται (Άρθρο 12 ΕΚ) 3. Κοινοτικό δίκαιο – Αρχές – Ίση μεταχείριση – Διάκριση λόγω ιθαγενείας – Απαγορεύεται (Άρθρο 12 ΕΚ) 1. Η εμπορική αεροπορική μεταφορά επιβατών με αερόστατο θερμού αέρος εμπίπτει στον τομέα των μεταφορών και, ειδικότερα, στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών, τον οποίο αφορά το άρθρο 80, παράγραφος 2, ΕΚ. Καίτοι βάσει του εν λόγω άρθρου 80, παράγραφος 2, ΕΚ, εφόσον ο κοινοτικός νομοθέτης δεν έχει αποφασίσει άλλως, οι θαλάσσιες και οι αεροπορικές μεταφορές εξαιρούνται από τους κανόνες του κεφαλαίου V του τρίτου μέρους της Συνθήκης που αφορούν την κοινή πολιτική μεταφορών, εντούτοις οι μεταφορές αυτές, όπως οι λοιποί τρόποι μεταφοράς, εξακολουθούν να υπόκεινται στους γενικούς κανόνες της Συνθήκης. Παρά ταύτα, όσον αφορά την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών, βάσει του άρθρου 51, παράγραφος 1, ΕΚ, το άρθρο 49 ΕΚ δεν έχει αυτό καθ’ εαυτό εφαρμογή στον τομέα της αεροπλοΐας. Αντιθέτως, η εμπορική αεροπορική μεταφορά επιβατών με αερόστατο θερμού αέρος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της Συνθήκης και επομένως υπόκειται σε γενικό κανόνα της τελευταίας όπως το άρθρο 12 ΕΚ. Συγκεκριμένα, ο κοινοτικός νομοθέτης έχει θεσπίσει διάφορα μέτρα βάσει του άρθρου 80, παράγραφος 2, ΕΚ, τα οποία δύνανται να αφορούν μια τέτοια αεροπορική μεταφορά. Όσον αφορά τον κανονισμό 2407/92 περί της εκδόσεως αδειών των αερομεταφορέων, από τις δύο πρώτες αιτιολογικές σκέψεις του προκύπτει ότι ο σκοπός που το Συμβούλιο επεδίωκε με την έκδοση του εν λόγω κανονισμού ήταν να εφαρμοστεί, από τις 31 Δεκεμβρίου 1992, μια πολιτική αεροπορικών μεταφορών ώστε να πραγματωθεί σταδιακώς η εσωτερική αγορά, η οποία συνεπάγεται έναν χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα εντός του οποίου διασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων. Πάντως, ο ευρύς αυτός σκοπός a priori καταλαμβάνει και μια εμπορική αεροπορική μεταφορά επιβατών με αερόστατο θερμού αέρος. (βλ. σκέψεις 19, 21-23, 26-27, 29) 2. Το άρθρο 12 ΕΚ αποκλείει ρύθμιση κράτους μέλους η οποία, για την οργάνωση πτήσεων με αερόστατο εντός αυτού του κράτους μέλους και με την απειλή διοικητικών κυρώσεων σε περίπτωση μη τηρήσεως της ρυθμίσεως αυτής, απαιτεί από πρόσωπο, το οποίο κατοικεί ή είναι εγκατεστημένο σε άλλο κράτος μέλος και διαθέτει σε αυτό το δεύτερο κράτος μέλος άδεια οργανώσεως εμπορικών πτήσεων με αερόστατο, να έχει κατοικία ή έδρα στο πρώτο κράτος μέλος. Συγκεκριμένα, αφενός, το κριτήριο διαφοροποιήσεως που στηρίζεται στην κατοικία καταλήγει, στην πράξη, στο ίδιο αποτέλεσμα με τις διακρίσεις λόγω ιθαγενείας, εφόσον δημιουργεί τον κίνδυνο να αποβεί εις βάρος κυρίως των υπηκόων άλλων κρατών μελών, στο μέτρο που οι μη κάτοικοι ημεδαπής είναι το συνηθέστερο αλλοδαποί. Αφετέρου, το κριτήριο διαφοροποιήσεως που στηρίζεται στον τόπο της έδρας, κατ’ αρχήν, δημιουργεί διακρίσεις λόγω ιθαγενείας. (βλ. σκέψεις 34, 37, 44 και διατακτ.) 3. Το άρθρο 12 ΕΚ αποκλείει ρύθμιση κράτους μέλους η οποία, για την οργάνωση πτήσεων με αερόστατο εντός αυτού του κράτους μέλους και με την απειλή διοικητικών κυρώσεων σε περίπτωση μη τηρήσεως της ρυθμίσεως αυτής, επιβάλλει σε πρόσωπο, το οποίο κατοικεί ή είναι εγκατεστημένο σε άλλο κράτος μέλος και διαθέτει σε αυτό το δεύτερο κράτος μέλος άδεια οργανώσεως εμπορικών πτήσεων με αερόστατο, υποχρέωση αποκτήσεως νέας άδειας χωρίς να λαμβάνεται δεόντως υπόψη το γεγονός ότι οι προϋποθέσεις αδειοδοτήσεως είναι στην ουσία ίδιες με εκείνες βάσει των οποίων του έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στο δεύτερο κράτος μέλος. Συγκεκριμένα, μια τέτοια ρύθμιση εισάγει κριτήριο διαφοροποιήσεως το οποίο στην πράξη καταλήγει στο ίδιο αποτέλεσμα με κριτήριο στηριζόμενο στην ιθαγένεια, επειδή στην πράξη η υποχρέωση που επιβάλλεται από την ρύθμιση αυτή αφορά κυρίως υπηκόους άλλων κρατών μελών ή εταιρίες που εδρεύουν σε άλλα κράτη μέλη. Ασφαλώς, το συμφέρον προστασίας της ζωής και της υγείας των μεταφερομένων προσώπων και το συμφέρον ασφάλειας της αεροπλοΐας συνιστούν αναντίρρητα θεμιτούς σκοπούς. Παρά ταύτα, το γεγονός ότι κράτος μέλος επιβάλλει σε ένα πρόσωπο υποχρέωση αποκτήσεως νέας άδειας, χωρίς να λαμβάνεται δεόντως υπόψη το γεγονός ότι οι προϋποθέσεις αδειοδοτήσεως είναι στην ουσία ίδιες με εκείνες βάσει των οποίων του έχει ήδη χορηγηθεί άδεια σε άλλο κράτος μέλος, δεν είναι αναλογικό με τους θεμιτούς σκοπούς που επιδιώκονται. Συγκεκριμένα, εφόσον στην ουσία είναι ίδιες οι προϋποθέσεις χορηγήσεως, εντός των δύο κρατών μελών, των αδειών μεταφοράς, πρέπει να θεωρηθεί ότι τα προαναφερθέντα έννομα συμφέροντα έχουν ήδη ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση της πρώτης άδειας εντός του άλλου κράτους μέλους. (βλ. σκέψεις 38-39, 42, 44 και διατακτ.)

Κάλυψη δαπανών νοσηλείας:..Με τα δεδομένα αυτά και σύμφωνα με όσα έγιναν δεκτά στις νομικές σκέψεις που προηγήθηκαν το Κλιμάκιο, λαμβάνοντας υπόψη τα αναφερόμενα στο ανωτέρω έγγραφο που προσκομίστηκε (..... έγγραφο του Προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υποθέσεων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), κρίνει τα εξής: Όπως προκύπτει από τα στοιχεία του φακέλου, για την κάλυψη των δαπανών νοσηλείας του ασθενούς και του δότη στο επίμαχο νοσηλευτικό κέντρο, εκδόθηκε το έντυπο βεβαίωσης δικαιώματος σε προγραμματισμένη ιατρική θεραπευτική αγωγή στο εξωτερικό (S2), το οποίο, σύμφωνα με το .... έγγραφο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., γίνεται αποδεκτό από το εν λόγω κέντρο, καθώς αυτό συμβάλλεται με το ιταλικό δημόσιο ασφαλιστικό σύστημα. Στην περίπτωση δε που τα έντυπα Ε.Ε. γίνονται αποδεκτά, ο ασφαλισμένος, ο οποίος λαμβάνει την έγκριση του αρμόδιου φορέα για να μεταβεί σε άλλο κράτος μέλος ώστε να υποβληθεί στην κατάλληλη θεραπεία, όπως εν προκειμένω, λαμβάνει παροχές σε είδος, που χορηγεί, για λογαριασμό του αρμόδιου φορέα, ο φορέας του τόπου διαμονής, σύμφωνα με τις διατάξεις της νομοθεσίας που εφαρμόζει, ως εάν ήταν ασφαλισμένος δυνάμει της νομοθεσίας αυτής (βλ. άρθρο 20 του Κανονισμού (ΕΚ) 883/2004), οι παροχές σε είδος που χορηγούνται από τον φορέα ενός κράτους μέλους για λογαριασμό του φορέα άλλου κράτους μέλους αποδίδονται στο ακέραιο μέσω του οργανισμού σύνδεσης, κατόπιν προσκόμισης των σχετικών δικαιολογητικών (άρθρα 35 του Κανονισμού (ΕΚ) 884/2004 και 62,66 του Κανονισμού (ΕΚ) 987/2009), ο δε Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δεν αποδίδει καμία επιπλέον δαπάνη που τυχόν δεν καλύπτεται από το έντυπο Ε.Ε. (άρθρο 11 του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.). Συνακόλουθα, η εντελλόμενη δαπάνη, η οποία αφορά στην απόδοση ποσού 38.400 ευρώ στο επίμαχο νοσηλευτικό κέντρο, προκειμένου να καλυφθεί η διαφορά μεταξύ της αποζημίωσης που καλύπτεται από το ενωσιακό έντυπο S2 και του πραγματικού κόστους πραγματοποιηθείσας μεταμόσχευσης ήπατος είναι μη νόμιμη, καθώς τούτο δεν προβλέπεται από καμία διάταξη, όπως βασίμως προβάλλεται από την Επίτροπο. Θα πρέπει μάλιστα να σημειωθεί ότι στο ανωτέρω έγγραφο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αναφέρεται ότι το ιταλικό σύστημα ασφάλισης επιτρέπει στους Ιταλούς πολίτες να έχουν πρόσβαση στο ... χωρίς χρέωση (όπως και στα δημόσια νοσοκομεία), ότι καμία συμμετοχή ασθενούς δεν θα είχε ζητηθεί σε Ιταλό ασθενή για αυτές τις νοσηλείες, καθώς και ότι η συνολική αποζημίωση που θα λάβει το Νοσοκομείο για τον ασθενή και το δότη του από την Περιφερειακή Κυβέρνηση (η οποία είναι και μοναδική Αρχή που καλύπτει τα έξοδα) θα είναι ίση με 121.023,60 ευρώ, ήτοι μεγαλύτερη του ποσού των 76.621 ευρώ, που, κατά τα αναφερόμενα στο ίδιο έγγραφο, θα λάβει το Νοσοκομείο μέσω του εντύπου S2.9.(...)Κατ’ ακολουθίαν των ανωτέρω, η εντελλόμενη δαπάνη δεν είναι νόμιμη και το επίμαχο χρηματικό ένταλμα πληρωμής δεν πρέπει να θεωρηθεί.

Μη αναληθείσα με την ΕΣ/ΤΜ.4/8/2018