Ο−121/3η/27−4−2015

Τροποποίηση της υπ’ αρ. 0-833/18η/6-10-2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ «Καθορισμός των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις “Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης”» (Β’  135/2009), όπως έχει τροποποιηθεί από τις υπ’ αρ.: 1) 23022 (Β’ 779/2009), 2) 69251 (B’ 2255/2009), 3) 62060 (Β’ 1586/2010), 4) 0-209/7 (Β’ 2115/2011), 5) 0-379/73η (Β’ 1631/ 2012), 6) 0-9/1η/21-1-2013 (Β’  351), 7) 0-156/ 3η/13-3-2014 (Β’ 1200), 8) 0-379/12η/15-9-2014 (Β’ 2857), 9) 0-121/3η/27-4-2015 (Β’ 978), 10) 0-347/ 10η/4-11-2015 (Β’ 2961), 11) 0-528/3η/8-4-2016 (Β’  1076), 12) 0-31/3η/8-3-2019 (Β’  2072) και 13) 0-266/11η/5-8-2022 (Β’ 4985) αποφάσεις. 

Τροποποίηση της υπ’ αρ. 0-833/18η/6-10-2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (Β’ 135Β) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί από τις αποφάσεις: 1) υπ’ αρ. 23022 απόφαση (Β’ 779), 2) υπ’ αρ. 69251 απόφαση (Β’ 2255), 3) υπ’ αρ. 62060 απόφαση (Β’ 1586), 4) υπ’ αρ. 0-209/7 απόφαση (Β’ 2115), 5) υπ’ αρ. 0-379/73η απόφαση, (Β’ 1631), 6) υπ’ αρ. 0-9/1η/21-1-2013 απόφαση (Β’ 351), 7) υπ’ αρ. 0-156/3η/13-3-2014 απόφαση (Β’ 1200), 8) υπ’ αρ. 0-379/12η/15-9-2014 απόφαση (Β’ 2857), 9) υπ’ αρ. 0-121/3η/27-4-2015 απόφαση (Β’ 978), 10) υπ’ αρ. 0-347/10η/4-11-2015 απόφαση (Β’ 2961), 11) υπ’ αρ. 0-528/3η/8-4-2016 απόφαση (Β’ 1076), 12) υπ’ αρ. 0-31/3η/8-3-2019 απόφαση (Β’ 2072).

Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. 0-833/18η/6.10.2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135 Β΄/24.1.2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί από τις αποφάσεις: 1) υπ’ αριθμ. 23022 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 779/ 29.4.2009,2) υπ’ αριθμ. 69251 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2255/ 20.10.2009  3) υπ’ αριθμ. 62060 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1586/ 30.9.2010 4) υπ’ αριθμ. 0-209/7 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2115/ 22.9.2011   5) υπ’ αριθμ. 0-379/73η απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1631/ 10.5.2012    6) υπ’ αριθμ. 0-9/1η/21.1.2013 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 351/19.2.2013 7) υπ’ αριθμ. 0-156/3η/13.3.2014 απόφαση, ΦΕΚ Β’1200/12.5.2014   8) υπ’ αριθμ. 0-379/12η/15.9.2014 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2857/23.10.2014   9) υπ’ αριθμ. 0-121/3η/27.4.2015 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 978/28.5.2015  10) υπ’ αριθμ. 0-347/10η/4.11.2015 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2961/31.12.2015  11) υπ’ αριθμ. 0-528/3η/8.4.2016 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1706/14.6.2016.

Τροποποίηση της υπ’αριθμ. 0-833/18η/6-10-2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135Β/24-1-2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε. Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί από τις Αποφάσεις:1) υπ΄αριθμ.23022 απόφαση, ΦΕΚ Β΄779/29-04-2009,2) υπ’ αριθμ.69251 απόφαση, ΦΕΚ Β΄2255/20-10-20093) υπ’ αριθμ.62060 απόφαση, ΦΕΚ Β΄1586/30-09-20104) υπ’αριθμ.0-209/7 απόφαση, ΦΕΚ Β΄2115/22-09-20115) υπ’ αριθμ.0-379/73η απόφαση, ΦΕΚ Β΄1631/ 10-05-20126) υπ’ αριθμ.0-9/1η/21-1-2013 απόφαση, ΦΕΚ Β΄351/19-2-20137) υπ΄αριθμ. 0-156/3η/13-3-2014 απόφαση, ΦΕΚ Β΄1200/12-5-20148) υπ΄αριθμ. 0-379/12η/15-9-2014 απόφαση, ΦΕΚ Β’2857/23-10-20149) υπ’αριθμ. 0-121/3η/27-4-2015 απόφαση, ΦΕΚ Β’978/28-5-201510) υπ’αριθμ. 0-347/10η/4-11-2015 απόφαση, ΦΕΚ Β’2961/31-12-2015.

Καθορισμός των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης».

ΕΧΕΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΕΙ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ: 1) υπ’ αρ. 23022 απόφαση (Β’ 779), 2) υπ’ αρ. 69251 απόφαση (Β’ 2255), 3) υπ’ αρ. 62060 απόφαση (Β’ 1586), 4) υπ’ αρ. 0-209/7 απόφαση (Β’ 2115), 5) υπ’ αρ. 0-379/73η απόφαση, (Β’ 1631), 6) υπ’ αρ. 0-9/1η/21-1-2013 απόφαση (Β’ 351), 7) υπ’ αρ. 0-156/3η/13-3-2014 απόφαση (Β’ 1200), 8) υπ’ αρ. 0-379/12η/15-9-2014 απόφαση (Β’ 2857), 9) υπ’ αρ. 0-121/3η/27-4-2015 απόφαση (Β’ 978), 10) υπ’ αρ. 0-347/10η/4-11-2015 απόφαση (Β’ 2961), 11) Ο-528/2016-ΦΕΚ:1706/Β/14.06.2016, 12) απόφ. Ο-31/2019-ΦΕΚ:2072/Β/04.06.2019 και 13) O-266/11η/2022-ΦΕΚ:4985/Β/26.09.2022.14)Ο-53/6η/2023- ΦΕΚ: 6215/Β/27.10.2023 

Απαίτηση σύνδεσης του διαχειριζόμενου στόλου με τη σημαία κράτους μέλους της Ε.Ε. και Ε.Ο.Χ., στο πλαίσιο εφαρμογής των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. για τις κρατικές ενισχύσεις στις θαλάσσιες μεταφορές ΑΔΑ:6ΝΧ34653ΠΩ-ΛΛ0

ΕΟΦ. Εταιρεία απολυμαντικών. Επιβολή προστίμου. Αρμόδια Υπηρεσία.(..)Κατάσταση :  Εκκρεμεί αποδοχή 
(Τριμελούς Επιτροπής) Αρμόδια Δ/νση για να επιληφθεί του θέματος της επιβολής ή μη διοικητικού προστίμου και να εισηγηθεί σχετικά προς τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας, προκειμένου να εκδώσει απόφαση επιβολής προστίμου σε βάρος της εταιρείας ΝΑΙΜΥ - ΓΙΟΦΚΟΣ, λόγω διακινήσεως μη εγκεκριμένων προϊόντων απολυμαντικών χώρου, κατόπιν της υπ αριθ. 0-108/Συν.2η/3-2-2000 σχετικής προτάσεως του ΔΣ του ΕΟΦ, είναι η Διεύθυνση (Υ6) Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας, δια του τμήματός της (Υ6α) Φαρμακευτικών Φορέων, Φαρμάκων και Καλλυντικών.

ΕΟΦ. Επιβολή προστίμου σε βάρος γιατρών του ΕΣΥ. Παράλειψη οφειλομένης ενέργειας.(..)Κατάσταση :  Αποδεκτή 
(Τριμελούς Επιτροπής) Ο Υπουργός Υγείας και Πρόνοιας, μετά από πρόταση του ΔΣ του ΕΟΦ, περί επιβολής προστίμου εις βάρος γιατρών του ΕΣΥ, που παρέλειψαν να αναφέρουν στον ΕΟΦ περιστατικό σοβαρής παρενέργειας, που πιθανόν προκλήθηκε από τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος έχει δικαίωμα, είτε να εκδώσει απόφαση με όμοιο περιεχόμενο, είτε να απόσχει από την έκδοση αποφάσεως με ειδική αιτιολογία. Επίσης δύναται, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, πριν την έκδοση απόφασης, να ζητήσει από το ΔΣ του ΕΟΦ τη συμπλήρωση της αιτιολογίας της πρότασής του. Για την επιβολή των κυρώσεων αυτών δεν χρειάζεται να προηγηθεί η διενέργεια ΕΔΕ. Τη σχετική αρμοδιότητα έχει το τμήμα Φαρμακευτικών Φορέων, Φαρμάκων και Καλλυντικών της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων ΥΥ & Π.

Με την προδικαστική προσφυγή, ο οικονομικός φορέας αίτησε να τροποποιηθούν οι τεχνικές προδιαγραφές της διακήρυξης του διαγωνισμού για την προμήθεια ιατρικών αερίων (CPV 24111500-0) και δεξαμενών αερίου (CPV 44612200-5) για το Γενικό Νοσοκομείο Ρεθύμνου. Ειδικότερα, ζητήθηκε η τροποποίηση ώστε να απαιτείται άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ για τα ιατρικά αέρια, καθώς αυτά χαρακτηρίζονται ως φάρμακα, και η συμπερίληψη όρων για μεταφορά με ειδικά πλοία επικίνδυνων φορτίων και διασφάλιση αδιάλειπτης προμήθειας. Το αντικείμενο της σύμβασης αφορούσε προμήθεια ιατρικών αερίων (οξυγόνο, πρωτοξείδιο του αζώτου, διοξείδιο του άνθρακα) και δεξαμενών για ένα έτος, με προϋπολογισμό 91.951,95€ και 699,36€ αντίστοιχα.

Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντί­στοιχη Κοινοτική σύμφωνα με την Οδηγία 2005/28/ΕΚ της 8ης Απριλίου 2005 «για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρ­μακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων». Τροποποίηση της κοι­νής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/89292/31.12.2003 (Β΄ 1973) «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύμφωνα με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατά­ξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο».