Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. οικ. 90023/2013

Τροποποίηση και συμπλήρωση της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β’ 1049), όπως ισχύει, «για την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 2011/62/ΕΕ ως προς το σύστημα των Χαρακτηριστικών Ασφαλείας Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και τη ρύθμιση ζητημάτων εφαρμογής του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (L 32/2016)».

Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντί­στοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγω­γής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζο­νται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδι­κα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τρο­ποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμά­κων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011).

Τροποποίηση της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β’ 1049), όπως ισχύει.

Εναρμόνιση της Εθνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2003/63/ΕΚ για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/ 83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου «περί κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ».

Σύσταση Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης - Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2016/161 της Επιτροπής της 2.10.2015 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (L 32/9.2.2016).

Αναμόρφωση του Εθνικού Συστήματος Τραύματος - Εναρμόνιση του θεσμικού πλαισίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων με τον κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής της 2ας Οκτωβρίου 2015,«για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση» και λοιπές διατάξεις.

Κατάργηση της υπ’ αριθ. 1901/85 απόφασης του Ανώτατου Χημικού Συμβουλίου (ΦΕΚ 49/Β/19.02.1986), τροποποίηση του άρθρου 80 «Είδη γάλακτος» του Κώδικα Τροφίμων και Ποτών (ΚΤΠ) (ΦΕΚ 788/Β/31.12.1987), όπως ισχύει και προσθήκη άρθρου 80β «Καζεΐνες και καζεϊνικά άλατα» στον ΚΤΠ, σε εναρμόνιση προς την οδηγία (ΕΕ) 2015/2203 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (L 314/1.12.2015) «για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις καζεΐνες και τα καζεϊνικά άλατα που προορίζονται για την ανθρώπινη κατανάλωση και την κατάργηση της οδηγίας 83/417/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

Διόρθωση της υπ΄ αρ. 82/2016 απόφασης του Ανωτάτου Χημικού Συμβουλίου (Α.Χ.Σ.) «Κατάργηση της υπ΄ αρ. 1901/85 απόφασης Α.Χ.Σ.» (Β΄ 49), τροποποίηση του άρθρου 80 «Είδη γάλακτος», του Κ.Τ.Π. (Β΄ 788) και προσθήκη άρθρου 80β «Καζεΐνες και καζεϊνικά άλατα» στον Κ.Τ.Π., σε εναρμόνιση προς την οδηγία (ΕΕ) 2015/2203 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (L 314/01-12-2015) «για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις καζεΐνες και τα καζεϊνικά άλατα που προορίζονται για την ανθρώπινη κατανάλωση και την κατάργηση της οδηγίας 83/417/ΕΟΚ του Συμβουλίου» (Β΄ 3039), σύμφωνα με το διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2015/2203 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (L 244/22-09-2017).

Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2003/94 σχετικά με την θέσπιση των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των δοκιμαζομένων φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. 

Δ3(α)/14709/2018,ΦΕΚ-1152/Β/29.3.2018:Από τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας κατά τα οριζόμενα στην προηγούμενη παράγραφο, καταργείται η υπ΄ αριθμ. ΔΥΓ3α/7567/2008 κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (ΦΕΚ Β’ 1562) 

Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντί­στοιχη Κοινοτική σύμφωνα με την Οδηγία 2005/28/ΕΚ της 8ης Απριλίου 2005 «για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρ­μακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων». Τροποποίηση της κοι­νής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/89292/31.12.2003 (Β΄ 1973) «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύμφωνα με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατά­ξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο».