Αριθ.ΔΥ7/οικ.2480/19.8.1994
Τύπος: Αποφάσεις
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΕ με την ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.130648/2009 (ΦΕΚ 2198 Β/2-10-2009) ΚΥΑ
Ιστορικό Αναθεωρήσεων (Πιλοτική Εφαρμογή)
Σχετικά Έγγραφα
ΔΥ7/οικ.2480/1994
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.(Καταργήθηκε με τηνΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.130648/09 (ΦΕΚ 2198 Β/2-10-2009)
ΔΥ7/2351/1994
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/20.6.90 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Actiνe Implantable Medical Deνices).(Καταργήθηκε με την υπ'αριθμ.ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.130644/09 (ΦΕΚ 2197 Β/2-10-2009.)
Αριθμ. ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.59553/2012
Τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ της υπ’ αριθμόν ΔΥ8δ/οικ.3607/892/2001 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 1060/Β/10-08-2001) «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Κοινοτική Οδηγία 98/79/ΕΚ για τα in vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα», σύμφωνα με την Κοινοτική Οδηγία 2011/100/ΕΕ «για την τροποποίηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro».
2501/2022
Εναρμόνιση των φορέων υγείας με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ΑΔΑ: 6Ι8Λ46ΜΨΙΦ-Τ00
Αριθ. ΔΥ8δ/οικ.3607/892/2001
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
ΑΕΠΠ/239/2021
Ο προσφεύγων οικονομικός φορέας με την επωνυμία «…» ζητεί την ακύρωση της προκηρυχθείσας δημόσιας σύμβασης με αντικείμενο «Προμήθεια καρδιακών βαλβίδων» (εκτιμώμενης αξίας 754.360,00 € πλέον ΦΠΑ 13%) ως προς τις ειδικές τεχνικές προδιαγραφές για τα είδη με α/α 1-8 και 13. Ισχυρίζεται ότι οι εν λόγω προδιαγραφές περιγράφουν «φωτογραφικά» προϊόντα συγκεκριμένων εταιρειών, αποκλείοντας παράνομα τα δικά του προϊόντα που πληρούν τις γενικές προδιαγραφές. Συγκεκριμένα, κατηγορεί ότι οι όροι για γωνίες ανοίγματος πτερυγίων (80°-78°), συγκεκριμένα μεγέθη (π.χ. 17-33mm) ή υλικά κατασκευής (σιλικόνη/τιτάνιος) ταυτίζονται με τεχνικά χαρακτηριστικά μόνο ορισμένων κατασκευαστών, παραβιάζοντας την αρχή του ανταγωνισμού και την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαφοροποίηση αυτή καθιστά, κατά τον προσφεύγοντα, τη συμμετοχή του «αδύνατη ή ουσιωδώς δυσχερή».
ΔΕΚ/C-489/2006
«Παράβαση κράτους μέλους – Οδηγίες 93/36/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ – Δημόσιες συμβάσεις – Διαδικασίες συνάψεως δημοσίων συμβάσεων προμηθειών – Προμήθειες νοσοκομείων»
ΑΕΠΠ/111/2020
Με την προδικαστική προσφυγή, η προσφεύγουσα εταιρεία επιδιώκει την ακύρωση του πρακτικού της 26-11-2019, στο οποίο έγινε αποδεκτή η τεχνική προσφορά της παρεμβαίνουσας εταιρείας για τα είδη με α/α 104, 105, 116 και 117 στον διαγωνισμό για την προμήθεια καθετήρων παροχέτευσης. Παράλληλα, ζητεί την ακύρωση κάθε συναφούς μεταγενέστερης ή προγενέστερης πράξης ή παραλείψεως της αναθέτουσας αρχής. Το αντικείμενο της σύμβασης αφορά την προμήθεια 117 διαφορετικών ειδών καθετήρων, με συνολική προϋπολογισθείσα δαπάνη 104.945,91 ευρώ (χωρίς ΦΠΑ) για ένα έτος, με κριτήριο κατακύρωσης την πλέον συμφέρουσα οικονομικά προσφορά. Τα επίμαχα είδη (104, 105, 116, 117) είναι καθετήρες ουρητηρικών stents (pigtail) κλειστού/ανοιχτού άκρου με κλείστρο, προωθητήρα και οδηγό σύρμα, ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα που απαιτούν πιστοποιητικό CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/625
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/625 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Μαρτίου 2017 για τους επίσημους ελέγχους και τις άλλες επίσημες δραστηριότητες που διενεργούνται με σκοπό την εξασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές και των κανόνων για την υγεία και την καλή μεταχείριση των ζώων, την υγεία των φυτών και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, για την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 999/2001, (ΕΚ) αριθ. 396/2005, (ΕΚ) αριθ. 1069/2009, (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, (EE) αριθ. 652/2014, (ΕΕ) 2016/429 και (ΕΕ) 2016/2031, των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1099/2009 και των οδηγιών του Συμβουλίου 98/58/ΕΚ, 1999/74/ΕΚ, 2007/43/ΕΚ, 2008/119/ΕΚ και 2008/120/ΕΚ και για την κατάργηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 854/2004 και (ΕΚ) αριθ. 882/2004, των οδηγιών του Συμβουλίου 89/608/ΕΟΚ, 89/662/ΕΟΚ, 90/425/ΕΟΚ, 91/496/ΕΟΚ, 96/23/ΕΚ, 96/93/ΕΚ και 97/78/ΕΚ και της απόφασης 92/438/ΕΟΚ του Συμβουλίου (κανονισμός για τους επίσημους ελέγχους)
ΔΕΚ/C-6/2005
1) Η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως και η υποχρέωση διαφάνειας απαγορεύουν στην αναθέτουσα αρχή, η οποία κίνησε διαδικασία διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διευκρίνισε ότι τα προϊόντα αυτά πρέπει να είναι σύμφωνα προς την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και να φέρουν τη σήμανση CE, να απορρίψει, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, άνευ ετέρου και εκτός του πλαισίου της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπουν τα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003, τα προτεινόμενα ράμματα, εφόσον πληρούν τον εν λόγω απαιτούμενο τεχνικό όρο. Αν η αναθέτουσα αρχή κρίνει ότι τα ράμματα αυτά ενέχουν κινδύνους για τη δημόσια υγεία, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως. 2) Η αναθέτουσα αρχή, η οποία προσέφυγε στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό για την εφαρμογή της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπεται στα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1882/2003, όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα φέροντα τη σήμανση CE, υποχρεούται να αναστείλει τη διαδικασία διαγωνισμού έως ότου περατωθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, στο μέτρο που η έκβασή της δεσμεύει την αρχή αυτή. Αν η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως συνεπάγεται καθυστέρηση δυνάμενη να θίξει τη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου και, ως εκ τούτου, τη δημόσια υγεία, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται να λάβει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να μπορέσει το νοσοκομείο αυτό να προμηθευτεί τα αναγκαία για την άρτια λειτουργία του προϊόντα.