Αριθμός Πρωτοκόλλου: Δ3(α)/19862/2024

1Η ΑΝΑΡΤΗΣΗ

Ηλεκτρονική Διανομή από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και Κατόχους Ειδικής Έγκρισης Κυκλοφορίας Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης, με χρήση του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης της Η.ΔΥ.ΚΑ. Μ.Α.Ε., του Εκπαιδευτικού Υλικού και των Επιστολών «Απ’ Ευθείας Επικοινωνία προς Επαγγελματίες Υγείας».

Χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας σε είδη ζώων που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων.

Δελτίο Τιμών Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης Νέων Φαρμάκων

Διορθωτικό δελτίο τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. (Ανατιμολόγηση)

Καθορισμός όρων και κριτηρίων για την εισαγωγή φαρμάκων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης, που χορηγούνται με τη διαδικασία της έκτακτης εισαγωγής ή ατομικής παραγγελίας.

Τροποποίηση και συμπλήρωση της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β’ 1049), όπως ισχύει, «για την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 2011/62/ΕΕ ως προς το σύστημα των Χαρακτηριστικών Ασφαλείας Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και τη ρύθμιση ζητημάτων εφαρμογής του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (L 32/2016)».

Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (‘‘παρηγορητική χρήση’’)».

Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. 0-833/18η/6.10.2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135 Β΄/24.1.2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί από τις αποφάσεις: 1) υπ’ αριθμ. 23022 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 779/ 29.4.2009,2) υπ’ αριθμ. 69251 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2255/ 20.10.2009  3) υπ’ αριθμ. 62060 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1586/ 30.9.2010 4) υπ’ αριθμ. 0-209/7 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2115/ 22.9.2011   5) υπ’ αριθμ. 0-379/73η απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1631/ 10.5.2012    6) υπ’ αριθμ. 0-9/1η/21.1.2013 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 351/19.2.2013 7) υπ’ αριθμ. 0-156/3η/13.3.2014 απόφαση, ΦΕΚ Β’1200/12.5.2014   8) υπ’ αριθμ. 0-379/12η/15.9.2014 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2857/23.10.2014   9) υπ’ αριθμ. 0-121/3η/27.4.2015 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 978/28.5.2015  10) υπ’ αριθμ. 0-347/10η/4.11.2015 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2961/31.12.2015  11) υπ’ αριθμ. 0-528/3η/8.4.2016 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1706/14.6.2016.

Σύσταση Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης - Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2016/161 της Επιτροπής της 2.10.2015 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (L 32/9.2.2016).

Τροποποίηση και συμπλήρωση της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29−4−2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (ΦΕΚ Β΄/1049) για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ ΕΕ “για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση” (L 299/27.10.2012)».