Δ3(α)4822/2025

Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η Προσφεύγουσα εταιρία ζητεί την ακύρωση επιμέρους όρων της Διακήρυξης με αριθ. 2/2018, οι οποίοι αφορούν την απαίτηση προσκόμισης συγκεκριμένων πιστοποιητικών (ΔΥ8δ/1348 για διακίνηση γεννητριών οξυγόνου και ISO 9001, ISO 13485 για εγκατάσταση/συντήρηση δικτύων ιατρικών αερίων). Ισχυρίζεται ότι αυτοί οι όροι παραβιάζουν το νομικό πλαίσιο και τις αρχές ίσης μεταχείρισης, καθώς η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/1348/2004 ρυθμίζει γενικά τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς εξειδίκευση. Το αντικείμενο της σύμβασης είναι η προμήθεια, εγκατάσταση, λειτουργία και συντήρηση συστήματος τροφοδοσίας οξυγόνου με μονάδα παραγωγής για ιατρική χρήση, με προϋπολογισμό 322.580,64 €.

Οι προσφεύγουσες εταιρείες επιδιώκουν την ακύρωση ή τροποποίηση της υπ' αριθμ. 15/2018 Διακήρυξης του ΠΑΓΝΗ - Γ.Ν. ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ, η οποία αφορά στη 'Προμήθεια, εγκατάσταση, λειτουργία και συντήρηση ενός Συστήματος τροφοδοσίας οξυγόνου με μονάδα παραγωγής οξυγόνου για ιατρική χρήση' (CPV 42511200-3). Αμφισβητούν συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές της Διακήρυξης, όπως την απαίτηση πιστοποίησης CE για το αυτόματο κέντρο προτεραιότητας πηγών οξυγόνου, τις προδιαγραφές θερμοκρασίας λειτουργίας, την υποχρέωση παρακολούθησης της Δευτερεύουσας Πηγής οξυγόνου, καθώς και την απαίτηση πιστοποιήσεων ISO και ΔΥ8δ/1348. Επιπλέον, οι προσφεύγουσες εταιρείες υποστηρίζουν ότι η Διακήρυξη παραβιάζει αρχές του δικαίου των Δημοσίων Συμβάσεων, όπως την ισότητα, τη διαφάνεια και τον ανταγωνισμό, καθώς και τις διατάξεις περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροποποίηση της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130644/09 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 2197/Β΄/09) του άρθρου 8, παράγραφος 2 περί «Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων».

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠHΣ Κατευθυντήριες γραμμές για τη διευκόλυνση της εφαρμογής του κανονισμού IPI από τις αναθέτουσες αρχές και τους αναθέτοντες φορείς και από τους οικονομικούς φορείς 

Καθορισμός σύνθεσης και τρόπου λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.)

Ν.4931/2022 - ΦΕΚ: 94/Α/13.5.2022 άρθρο 5 παρ.2:2. Όπου στην κείμενη νομοθεσία και στις κατ’ εξουσιοδότηση αυτής εκδοθείσες κανονιστικές πράξεις, συμπεριλαμβανομένης της υπό στοιχεία ΕΑΛΕ/Γ.Π.69310/ 6.11.2020 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β΄ 4949), περί του καθορισμού της σύνθεσης και του τρόπου λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, και της υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π.35724/19.11.2020 απόφασης του Υπουργού Υγείας (ΥΟΔΔ 990), περί της συγκρότησης και περί του ορισμού μελών στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, αναφέρεται η «Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων», νοείται εφεξής η «Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Αποζημίωσης Υπηρεσιών Υγείας, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υλικών» του παρόντος άρθρου.

Εφαρμογή των Αρχών Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (ΟΕΠ), έλεγχος συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ κατά τις μελέτες των Ελεγχόμενων Στοιχείων και Σύστημα Επιθεώρησης και Διαπίστευσης των Πειραματικών Μονάδων και Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ.

Τροποποίηση (1η) της υπό στοιχεία Α1β/ Γ.Π.35724/19.11.2020 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Συγκρότηση και ορισμός μελών στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.)» (Υ.Ο.Δ.Δ. 990).

Προμήθεια και εγκατάσταση οδοντιατρικών συγκροτημάτων....Επειδή, σε κάθε περίπτωση, αβασίμως υποστηρίζει η προσφεύγουσα ότι αυθαίρετα η αναθέτουσα αρχή απαιτεί πιστοποιητικά διασφάλισης ποιότητας από τους προμηθευτές καθώς έχει τη διακριτική ευχέρεια να απαιτεί πρότυπα διασφάλισης ποιότητας τα οποία κρίνονται με βάση το αντικείμενο της σύμβασης και την αρχή της αναλογικότητας, ως κριτήρια επιλογής. Εξάλλου, βασίμως υποστηρίζει η προσφεύγουσα ότι το ISO 9001:2015 είναι γενικότερης εφαρμογής ενώ το ISO 13485:2016 αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ωστόσο, είναι δυνατόν να απαιτηθούν και τα δύο (βλ.https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:en:sec:B). Περαιτέρω, ο ισχυρισμός της προσφεύγουσας ότι εφόσον τα προϊόντα διαθέτουν CE και κριτήριο ανάθεσης αποτελεί η χαμηλότερη τιμή η αναθέτουσα αρχή δεν δύναται να απαιτεί περαιτέρω τεχνικές προδιαγραφές καθώς και ότι μόνο το CE και οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προίόντων είναι υποχρεωτικές, ερείδεται επί της εσφαλμένης προϋπόθεσης ότι η αναθέτουσα αρχή δεν δύναται βάσει του θεσμικού πλαισίου να απαιτεί πρότυπα διασφάλισης ποιότητας από τον προμηθευτή και κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών  προϊόντων και, ως εκ τούτου, πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος. Σύμφωνα δε με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 82 του Ν.4412/2016, οι αναθέτουσες αρχές δύνανται να απαιτούν πιστοποιητικά διασφάλισης ποιότητας που, ανεξαρτήτως των όσων προβλέπει η Διακήρυξη, αποτελούν κριτήρια επιλογής των οικονομικών φορέων που καταδεικνύουν την τεχνική ικανότητα του οικονομικού φορέα να εκτελέσει τη σύμβαση και όχι επιπλέον τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τα απαιτούμενα είδη (βλ. Δημήτριος Γ. Ράικος, Ευαγγελία Γ. Βλάχου, Ευανθία Κ. Σαββίδη, Δημόσιες Συμβάσεις Ν. 4412/2016 Ερμηνεία κατ΄ άρθρο. Σχετικές διατάξεις – Νομολογία, σελ. 805-506, Ε. Βλάχου και απόφαση ΑΕΠΠ 863/2018). 

Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία (ΕΕ) αριθμ. 2017/1572 της επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (E.E. L 238/44, 16.9.2017).