Τροποποίηση της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130644/09 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 2197/Β΄/09) του άρθρου 8, παράγραφος 2 περί «Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων».

Η Προσφεύγουσα εταιρία ζητεί την ακύρωση επιμέρους όρων της Διακήρυξης με αριθ. 2/2018, οι οποίοι αφορούν την απαίτηση προσκόμισης συγκεκριμένων πιστοποιητικών (ΔΥ8δ/1348 για διακίνηση γεννητριών οξυγόνου και ISO 9001, ISO 13485 για εγκατάσταση/συντήρηση δικτύων ιατρικών αερίων). Ισχυρίζεται ότι αυτοί οι όροι παραβιάζουν το νομικό πλαίσιο και τις αρχές ίσης μεταχείρισης, καθώς η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/1348/2004 ρυθμίζει γενικά τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς εξειδίκευση. Το αντικείμενο της σύμβασης είναι η προμήθεια, εγκατάσταση, λειτουργία και συντήρηση συστήματος τροφοδοσίας οξυγόνου με μονάδα παραγωγής για ιατρική χρήση, με προϋπολογισμό 322.580,64 €.

Τροποποίηση και κωδικοποίηση της υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.1348/2004 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (Β’ 32).

Οι προσφεύγουσες εταιρείες επιδιώκουν την ακύρωση ή τροποποίηση της υπ' αριθμ. 15/2018 Διακήρυξης του ΠΑΓΝΗ - Γ.Ν. ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ, η οποία αφορά στη 'Προμήθεια, εγκατάσταση, λειτουργία και συντήρηση ενός Συστήματος τροφοδοσίας οξυγόνου με μονάδα παραγωγής οξυγόνου για ιατρική χρήση' (CPV 42511200-3). Αμφισβητούν συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές της Διακήρυξης, όπως την απαίτηση πιστοποίησης CE για το αυτόματο κέντρο προτεραιότητας πηγών οξυγόνου, τις προδιαγραφές θερμοκρασίας λειτουργίας, την υποχρέωση παρακολούθησης της Δευτερεύουσας Πηγής οξυγόνου, καθώς και την απαίτηση πιστοποιήσεων ISO και ΔΥ8δ/1348. Επιπλέον, οι προσφεύγουσες εταιρείες υποστηρίζουν ότι η Διακήρυξη παραβιάζει αρχές του δικαίου των Δημοσίων Συμβάσεων, όπως την ισότητα, τη διαφάνεια και τον ανταγωνισμό, καθώς και τις διατάξεις περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Εξειδίκευση των αναγκαίων χαρακτηριστικών διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARSCoV-2 (rapid test), καθορισμός φορέων δημόσιων και ιδιωτικών, που δύνανται να χρησιμοποιούν αντίστοιχου τύπου ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνωστικούς ή επιδημιολογικούς σκοπούς και κατηγορίες προσώπων που υποβάλλονται στον συγκεκριμένο τύπο διαγνωστικού ελέγχου

Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΕ  με την ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.130648/2009 (ΦΕΚ 2198 Β/2-10-2009) ΚΥΑ

Τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ της υπ’ αριθμόν ΔΥ8δ/οικ.3607/892/2001 κοινής υπουργικής απόφα­σης (ΦΕΚ 1060/Β/10-08-2001) «Εναρμόνιση της Ελ­ληνικής Νομοθεσίας προς την Κοινοτική Οδηγία 98/79/ΕΚ για τα in vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα», σύμφωνα με την Κοινοτική Οδη­γία 2011/100/ΕΕ «για την τροποποίηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνω­ση in vitro».

Η προσφεύγουσα εταιρεία με την προδικαστική προσφυγή της επιδιώκει την ακύρωση της προσβαλλόμενης Διακήρυξης (Αριθμός Διακήρυξης Νο ...) ως προς τα εξής είδη: (1) Χειρουργικά γάντια αποστειρωμένα ανατομικού σχήματος χωρίς πούδρα (μεγέθη 6,5 έως 9), (2) Αποστειρωμένα ορθοπεδικά γάντια χωρίς πούδρα (μεγέθη 6,5 έως 9), και (3) Γάντια μικροχειρουργικής χωρίς πούδρα (μεγέθη 6,5 έως 9). Υποστηρίζει ότι οι τεχνικές προδιαγραφές της διακήρυξης παραβιάζουν την αρχή του υγιούς ανταγωνισμού, καθώς επιβάλλουν πρόσθετες απαιτήσεις πέραν των νόμιμων προτύπων (π.χ. EN 374-3, EN 388) χωρίς προηγούμενη διαδικασία διασφάλισης στον ΕΟΦ, αποκλείοντας έτσι προϊόντα με σήμανση CE. Το αντικείμενο της σύμβασης αφορά προμήθεια των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων με συνολικό προϋπολογισμό 194.286,55 ευρώ (συμπεριλ. ΦΠΑ).

Τροποποίηση της υπό στοιχεία Δ1α/Γ.Π.οικ. 75342/24.11.2020 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Εξειδίκευση των αναγκαίων χαρακτηριστικών διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS–CoV–2 (rapid test), καθορισμός φορέων δημόσιων και ιδιωτικών, που δύνανται να χρησιμοποιούν αντίστοιχου τύπου ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνωστικούς ή επιδημιολογικούς σκοπούς και κατηγορίες προσώπων που υποβάλλονται στον συγκεκριμένο τύπο διαγνωστικού ελέγχου» (Β’ 5198).

Τροποποίηση της υπό στοιχεία Δ1α/ΓΠ.οικ. 75342/24.11.2020 απόφασης του Υπουργού Υγείας “Εξειδίκευση των αναγκαίων χαρακτηριστικών διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test), καθορισμός φορέων δημόσιων και ιδιωτικών, που δύνανται να χρησιμοποιούν αντίστοιχου τύπου ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνωστικούς ή επιδημιολογικούς σκοπούς και κατηγορίες προσώπων που υποβάλλονται στον συγκεκριμένο τύπο διαγνωστικού ελέγχου” (Β’ 5198).