128185/2011
Τύπος: Αποφάσεις
Τροποποίηση της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130644/09 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 2197/Β΄/09) του άρθρου 8, παράγραφος 2 περί «Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων».
Ιστορικό Αναθεωρήσεων (Πιλοτική Εφαρμογή)
Σχετικά Έγγραφα
ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.130644/2009
Περί «Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων».
Αριθμ. ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.130648/2009
Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Δ3(α)4822/2025
Τροποποίηση και κωδικοποίηση της υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.1348/2004 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (Β’ 32).
Αριθ. ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.1348/2004
Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
ΕΑΔΗΣΥ/311/2023
Η προσφεύγουσα εταιρεία με την προδικαστική προσφυγή της ασκεί αίτηση για την ακύρωση της διακήρυξης ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. (αριθμός μη αναφερόμενος) σχετικά με τη διεθνή ανοικτή ηλεκτρονική προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων (CPV: κωδικός μη αναφερόμενος) αξίας 276.382,02€, με κριτήριο την πλέον συμφέρουσα οικονομικά προσφορά. Ειδικότερα, ζητεί την ακύρωση των όρων της διακήρυξης που αφορούν: (α) την υποχρεωτική άδεια-βεβαίωση παραγωγής από ΕΟΦ ή αντίστοιχη Αρχή για τα εργοστάσια κατασκευής, (β) την υποβολή καταλόγου πιστοποιημένου οργανισμού με τα σχετικά πιστοποιητικά, και (γ) την απαίτηση πιστοποιητικού ISO 14079:2003. Ως αντικείμενο της σύμβασης προσδιορίζεται η προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ένα έτος, με αναλυτικό πίνακα 12 ειδών που περιλαμβάνουν κυρίως μη επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι και ΙΙα, όπως π.χ. γάζες και επίδεσμοι.
ΑΕΠΠ/866/2018
Η Προσφεύγουσα εταιρία ζητεί την ακύρωση επιμέρους όρων της Διακήρυξης με αριθ. 2/2018, οι οποίοι αφορούν την απαίτηση προσκόμισης συγκεκριμένων πιστοποιητικών (ΔΥ8δ/1348 για διακίνηση γεννητριών οξυγόνου και ISO 9001, ISO 13485 για εγκατάσταση/συντήρηση δικτύων ιατρικών αερίων). Ισχυρίζεται ότι αυτοί οι όροι παραβιάζουν το νομικό πλαίσιο και τις αρχές ίσης μεταχείρισης, καθώς η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/1348/2004 ρυθμίζει γενικά τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς εξειδίκευση. Το αντικείμενο της σύμβασης είναι η προμήθεια, εγκατάσταση, λειτουργία και συντήρηση συστήματος τροφοδοσίας οξυγόνου με μονάδα παραγωγής για ιατρική χρήση, με προϋπολογισμό 322.580,64 €.
ΕΑΛΕ/Γ.Π. 69310/2020
Καθορισμός σύνθεσης και τρόπου λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.)
Ν.4931/2022 - ΦΕΚ: 94/Α/13.5.2022 άρθρο 5 παρ.2:2. Όπου στην κείμενη νομοθεσία και στις κατ’ εξουσιοδότηση αυτής εκδοθείσες κανονιστικές πράξεις, συμπεριλαμβανομένης της υπό στοιχεία ΕΑΛΕ/Γ.Π.69310/ 6.11.2020 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β΄ 4949), περί του καθορισμού της σύνθεσης και του τρόπου λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, και της υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π.35724/19.11.2020 απόφασης του Υπουργού Υγείας (ΥΟΔΔ 990), περί της συγκρότησης και περί του ορισμού μελών στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, αναφέρεται η «Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων», νοείται εφεξής η «Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Αποζημίωσης Υπηρεσιών Υγείας, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υλικών» του παρόντος άρθρου.
Φ.951.1/18/2015/2016
Τροποποίηση της Κοινής Υπουργικής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Άμυνας και Οικονομικών υπ' αριθμ. 871.1/27 από 11 Ιαν 1985 (ΦΕΚ 359 Β΄/31.5.1985) «περί βοηθήματος δημιουργίας οικογενειακής ή επαγγελματικής αυτοτέλειας στα παιδιά των ενεργών μετόχων και μερισματούχων του Μ.Τ.Ν.»
Γ5(α) /οικ. 82163/2015
Τροποποίηση και συμπλήρωση της Γ5(α)/οικ.69976/15 υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 1958/Β΄/11−09−2015), «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων».
ΑΕΠΠ/799/2018
Οι προσφεύγουσες εταιρείες επιδιώκουν την ακύρωση ή τροποποίηση της υπ' αριθμ. 15/2018 Διακήρυξης του ΠΑΓΝΗ - Γ.Ν. ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ, η οποία αφορά στη 'Προμήθεια, εγκατάσταση, λειτουργία και συντήρηση ενός Συστήματος τροφοδοσίας οξυγόνου με μονάδα παραγωγής οξυγόνου για ιατρική χρήση' (CPV 42511200-3). Αμφισβητούν συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές της Διακήρυξης, όπως την απαίτηση πιστοποίησης CE για το αυτόματο κέντρο προτεραιότητας πηγών οξυγόνου, τις προδιαγραφές θερμοκρασίας λειτουργίας, την υποχρέωση παρακολούθησης της Δευτερεύουσας Πηγής οξυγόνου, καθώς και την απαίτηση πιστοποιήσεων ISO και ΔΥ8δ/1348. Επιπλέον, οι προσφεύγουσες εταιρείες υποστηρίζουν ότι η Διακήρυξη παραβιάζει αρχές του δικαίου των Δημοσίων Συμβάσεων, όπως την ισότητα, τη διαφάνεια και τον ανταγωνισμό, καθώς και τις διατάξεις περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.