Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία (ΕΕ) αριθμ. 2017/1572 της επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (E.E. L 238/44, 16.9.2017).

Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2003/94 σχετικά με την θέσπιση των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των δοκιμαζομένων φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. 

Δ3(α)/14709/2018,ΦΕΚ-1152/Β/29.3.2018:Από τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας κατά τα οριζόμενα στην προηγούμενη παράγραφο, καταργείται η υπ΄ αριθμ. ΔΥΓ3α/7567/2008 κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (ΦΕΚ Β’ 1562) 

Υιοθέτηση των κατευθυντήριων γραμμών της Ευρωπαϊκής Αρχής Τραπεζών (EBA/GL/2024/11) περί των απαιτήσεων παροχής στοιχείων σχετικά με τις μεταφορές χρηματικών ποσών και τις μεταφορές ορισμένων κρυπτοστοιχείων δυνάμει του Κανονισμού (ΕΕ) 2023/1113 («Κατευθυντήριες γραμμές για τους ταξιδιωτικούς κανόνες»). 

Τροποποίηση και συμπλήρωση της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β’ 1049), όπως ισχύει, «για την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 2011/62/ΕΕ ως προς το σύστημα των Χαρακτηριστικών Ασφαλείας Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και τη ρύθμιση ζητημάτων εφαρμογής του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (L 32/2016)».

Τροποποίηση της αριθμ. 0−833/1876−10−2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135Β΄/24−1−2009) περί καθορισμού των

Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα

Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης», όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει.

Η απόφαση 136/2020 της ΕΑΔΗΣΥ αφορά δύο προδικαστικές προσφυγές εταιριών που ζητούν την ακύρωση ή τροποποίηση διακήρυξης διαγωνισμού για την προμήθεια και εγκατάσταση μονάδων παραγωγής αερίου O2 (καθαρότητα 93±3%) σε δύο νοσοκομεία, συνολικής προϋπολογιζόμενης αξίας 225,000 € χωρίς ΦΠΑ. Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η διαδικασία παραβιάζει τη νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς το ιατρικό οξυγόνο θεωρείται φάρμακο και απαιτεί ειδική άδεια παραγωγής από τον ΕΟΦ. Η ΑΕΠΠ τις απέρριψε ως απαράδεκτες για έλλειψη εννόμου συμφέροντος, δεχόμενη τις παρεμβάσεις τρίτων που επιδίωκαν τη διατήρηση της διακήρυξης.

Σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα SAVANE 500mg/vial, XOLAIR 150mg/vial, CUBICIN 350mg/vial, ACLASTA 0.05mg/ml, τα οποία δεν ανήκουν σε κατηγορίες που εξαιρούνται του κλειστού νοσηλίου .Διαβίβαση των αριθμ πρωτ. 21367/19-4-07,32086/19-4-07,5776/19-4-07,5757/19-4-07 εγγράφων του ΕΟΦ

Με τις προδικαστικές προσφυγές τους, οι προσφεύγουσες εταιρείες επιδιώκουν την ακύρωση ή τροποποίηση της διακήρυξης του Γ.Ν. ********* με αριθμό *********, η οποία αφορά στην προμήθεια και εγκατάσταση μονάδων παραγωγής αερίου Ο2, καθαρότητας 93±3%, σε δύο νοσοκομεία. Το αντικείμενο της σύμβασης περιλαμβάνει την προμήθεια διπλής γραμμής παραγωγής Ο2, συστοιχιών φιαλών ως εφεδρείας, συστημάτων εξαερισμού, υδραυλικών δικτύων και ηλεκτρικών πινάκων. Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η διαδικασία παραβιάζει τη νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα, αφού το οξυγόνο χαρακτηρίζεται ως φάρμακο και απαιτεί ειδική άδεια παραγωγής από τον ΕΟΦ, την οποία δεν διαθέτει το νοσοκομείο. Επίσης, ισχυρίζονται ότι η διαδικασία δημιουργεί άδικο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα για εταιρείες με μονάδες παραγωγής έναντι εκείνων που προμηθεύουν έτοιμο ιατρικό οξυγόνο.

Τροποποίηση και συμπλήρωση της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29−4−2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (ΦΕΚ Β΄/1049) για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ ΕΕ “για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση” (L 299/27.10.2012)».

Σχετικά με τη χρήση προσθέτων σε παρασκευάσματα κρέατος και προϊόντα με βάση το κρέας (ΑΔΑ:Ω7Ι2ΟΡ9Τ-ΔΥΤ)