ΓΝΩΜΗ/Δ-ΕΑΔΗΣΥ/18/2025

Η Επιτροπή της Ενιαίας Αρχής Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΑΔΗΣΥ) εξέδωσε σύμφωνη γνώμη για την προσφυγή του Υπουργείου Υγείας στη διαδικασία διαπραγμάτευσης χωρίς προηγούμενη δημοσίευση διακήρυξης, σύμφωνα με το άρθρο 32 παρ. 2 περ. β’ υποπερ. (γγ) του ν. 4412/2016. Η σύμβαση αφορά την προμήθεια του αντιικού φαρμάκου Paxlovid από την εταιρεία Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., με εκτιμώμενη αξία 35.497.500 ευρώ (συμπεριλαμβανομένου δικαιώματος προαίρεσης 50% και χωρίς ΦΠΑ 6%). Το φάρμακο είναι το μόνο εγκεκριμένο για θεραπεία COVID-19 με χορήγηση από στόματος στην ΕΕ και προστατεύεται από αποκλειστικά δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, γεγονός που δικαιολογεί την επιλογή της συγκεκριμένης διαδικασίας.

Η απόφαση αφορά την παροχή σύμφωνης γνώμης από την Ενιαία Αρχή Δημόσιων Συμβάσεων (ΕΑΔΗΣΥ) για τη διενέργεια διαπραγμάτευσης χωρίς προηγούμενη δημοσίευση από το Υπουργείο Υγείας, με σκοπό την προμήθεια 45.000 δόσεων του αντιϊκού φαρμάκου PAXLOVID από την εταιρεία Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., συνολικής αξίας 29.025.000 ευρώ (συμπεριλαμβανομένου δικαιώματος προαίρεσης 50% και χωρίς ΦΠΑ 6%). Η απόφαση βασίζεται στο άρθρο 32 παρ. 2 περ. β υποπερ. (γγ) του ν. 4412/2016, λόγω της προστασίας αποκλειστικών δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και της μοναδικότητας του φαρμάκου, το οποίο είναι το μόνο εγκεκριμένο αντιϊκό φάρμακο για θεραπεία της λοίμωξης COVID-19 με χορήγηση από του στόματος. Η Επιτροπή εξέτασε τα αναγκαία δικαιολογητικά και τεκμήρια, συμπεριλαμβανομένων πιστοποιητικών ευρεσιτεχνιών και αποφάσεων του ΕΟΦ, και κατέληξε στην ομόφωνη παροχή της σύμφωνης γνώμης.

Η απόφαση αφορά την παροχή σύμφωνης γνώμης από την Ενιαία Αρχή Δημόσιων Συμβάσεων (ΕΑΔΗΣΥ) για τη χρήση διαδικασίας διαπραγμάτευσης χωρίς προηγούμενη δημοσίευση από το Υπουργείο Υγείας. Στόχος είναι η προμήθεια του αντιικού φαρμάκου Paxlovid από την εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., λόγω της αποκλειστικότητας του φαρμάκου και των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας που κατέχει η Pfizer. Η σύμβαση έχει συνολικό προϋπολογισμό 33.862.500 ευρώ (χωρίς ΦΠΑ), συμπεριλαμβανομένου δικαιώματος προαίρεσης. Η επιτροπή κρίνει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 32 παρ. 2 περ. β' υποπερ. γγ' του ν. 4412/2016, καθώς δεν υπάρχει εναλλακτική λύση ή υποκατάστατο για το φάρμακο.

Η Πράξη 213/2025 του ΣΤ΄ Κλιμακίου του Ελεγκτικού Συνεδρίου αφορά τον έλεγχο νομιμότητας της διαδικασίας ανάθεσης και του σχεδίου συμφωνίας για την προμήθεια 60.000 (με δικαίωμα προαίρεσης 30.000 επιπλέον) θεραπευτικών αγωγών του αντιικού φαρμάκου PAXLOVID, συνολικού κόστους 58.050.000,00 ευρώ πλέον ΦΠΑ. Το Κλιμάκιο έκρινε ότι κωλύεται η υπογραφή της συμφωνίας λόγω ουσιωδών πλημμελειών. Διαπιστώθηκαν μη νόμιμες παρεκκλίσεις από τις ρυθμίσεις του ν. 4412/2016 περί εκτέλεσης δημοσίων συμβάσεων (όπως τρόπος πληρωμής, διαδικασία παραλαβής, αποκλεισμός συμψηφισμού οφειλών), οι οποίες δεν καλύπτονταν από τις παρατάσεις του ν. 5161/2024. Επίσης, σημειώθηκε ανεπαρκής τεκμηρίωση του ύψους της προϋπολογιζόμενης δαπάνης και των ζητούμενων ποσοτήτων (60.000 έως 90.000 αγωγών) σε σχέση με τις πραγματικές ανάγκες λόγω της υποχώρησης της νόσου COVID-19. Τέλος, δεν τηρήθηκε η τυπική διαδικασία αξιολόγησης της προσφοράς από γνωμοδοτικό όργανο, κατά παράβαση του άρθρου 32Α παρ. 2 του ν. 4412/2016, καθώς η αποδοχή έγινε απευθείας από τον Υπουργό.

Προμήθεια από το Υπουργείο Υγείας 30.000 αγωγών ασθενών του αντιικού φαρμάκου paxlovid διά της εταιρείας «...ΑΕ».(...)Αποφαίνεται ότι ο έλεγχος νομιμότητας των από 11.3.2022 και από 29.7.2022 συμβάσεων μεταξύ του Ελληνικού Δημοσίου (Υπουργείο Υγείας) και της εταιρείας με την επωνυμία «... ΑΕ» απέβη αρνητικός. 
ΑΝΑΚΛΗΘΗΚΕ ΜΕ ΤΗΝ ΕΣ/ΤΜ.ΕΒΔΟΜΟ/126/2024

Προμήθεια 35.000 θεραπευτικών αγωγών του αντιικού κατά της λοίμωξης COVID-19.(...)Από τον συνδυασμό των ανωτέρω διατάξεων συνάγεται ότι είναι δυνατή η ανάθεση από το Ελληνικό Δημόσιο, που βαρύνεται με την κάλυψη της σχετικής δαπάνης, δημόσιας σύμβασης παραγωγής και προμήθειας οριστικώς εγκεκριμένων φαρμάκων κατά της νόσου (λοίμωξης) COVID-19 (ιού SARS-CoV2), τα οποία προκύπτει από έγγραφα των αρμοδίων για την αδειοδότηση φαρμάκων φορέων ή/και από σχετικά επιστημονικά δεδομένα ότι είναι τα μοναδικά που καταπολεμούν την ανωτέρω λοίμωξη με συγκεκριμένο τρόπο χορήγησης και σε ορισμένες, έστω, κατηγορίες ασθενών, σε οικονομικό φορέα που κατέχει τα αποκλειστικά δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας επί του οικείου φαρμάκου ή είναι συνδεδεμένη με αυτόν επιχείρηση ή διαθέτει το αποκλειστικό δικαίωμα διανομής (εμπορίας) του οικείου φαρμάκου στην Ελλάδα, δηλαδή σε οικονομικό φορέα που αφενός για τεχνικούς λόγους, οι οποίοι συνίστανται στη μοναδικότητα της αποδεδειγμένης κατά τα ανωτέρω αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου με τον συγκεκριμένο τρόπο χορήγησης ή/και για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών, και αφετέρου για λόγους προστασίας των σχετικών αποκλειστικών δικαιωμάτων επί της παραγωγής (διανοητικής ιδιοκτησίας) ή/και διανομής (εμπορίας) του συγκεκριμένου φαρμάκου, είναι ο μοναδικός προμηθευτής του φαρμάκου, με τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης χωρίς προηγούμενη δημοσίευση σχετικής προκήρυξης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕΕΕ). Με δεδομένα αυτά το Κλιμάκιο κρίνει ότι δεν κωλύεται η υπογραφή του υποβληθέντος για έλεγχο σχεδίου σύμβασης (συμφωνίας).

Διάθεση αιθυλικής αλκοόλης για την παραγωγή φαρμάκων – Ζητήματα σχετιζόμενα με την απαλλαγή της από τον Ε.Φ.Κ.(...):Ο επίσημος χαρακτηρισμός ενός προϊόντος ως φαρμάκου αποτυπώνεται στην άδεια κυκλοφορίας, που εκδίδει ο Ε.Ο.Φ. και ως εκ τούτου οποιαδήποτε άλλη αρχή καλείται να εξετάσει θέμα σχετικό με την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να τη δεχθεί ως έχει. Η ουδέτερη-καθαρή αιθυλική αλκοόλη, αυτούσια ή τα υδατικά της διαλύματα, ανεξαρτήτως αλκοολικού τίτλου, έστω και με την έξωθεν προσθήκη μη φαρμακευτικών ουσιών, η οποία διατίθεται ως φαρμακευτικό οινόπνευμα και έχει χαρακτηρισθεί από τον Ε.Ο.Φ. ως φάρμακο, σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις, απαλλάσσεται του Ε.Φ.Κ. (πλειοψ.)

Ε.2069/2021Κοινοποίηση της υπ’ αριθ. 434/2013 γνωμοδότησης του Νομικού Συμβουλίου το Κράτους αναφορικά με την απαλλαγή από τον Ειδικό Φόρο Κατανάλωσης (Ε.Φ.Κ.) της αιθυλικής αλκοόλης που προορίζεται για την παραγωγή προϊόντος με την ονομασία «ΟΙΝΟΠΝΕΥΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ» το οποίο χαρακτηρίστηκε ως φάρμακο από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ΑΔΑ:ΨΔ3946ΜΠ3Ζ-91Β

Η απόφαση 615/2025 της Διεύθυνσης Επίλυσης Διαφορών απορρίπτει την ενδικοφανή προσφυγή κατά της πράξης επιβολής προστίμου ύψους 60.000,00 € (30.000 € για το 2018 και 30.000 € για το 2019) του Προϊσταμένου της Δ.Ο.Υ. Ξάνθης. Το πρόστιμο επιβλήθηκε λόγω μη διαφύλαξης της φορολογικής μνήμης και των αρχείων .txt που δημιουργήθηκαν από τον Φορολογικό Ηλεκτρονικό Μηχανισμό (Φ.Η.Μ.), κατά παράβαση του άρθρου 57 παρ. 2 & 4 του Ν. 5104/2024. Ο προσφεύγων ισχυρίστηκε ότι ο έλεγχος έπρεπε να κάνει δεκτά τα ημερήσια δελτία «Ζ» που ανακτήθηκαν. Η ΔΕΔ έκρινε ορθά την απόρριψη των στοιχείων αυτών, καθώς δεν πληρούσαν τις τεχνικές προδιαγραφές (ΠΟΛ1221/2013) και δεν περιείχαν τα κρίσιμα αρχεία ΠΑΗΨΣ, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η διασφάλιση της αυθεντικότητας και η διενέργεια επαληθεύσεων. Συνεπώς, το πρόστιμο των 60.000,00 € διατηρείται.

Η απόφαση 122/2025 της Διεύθυνσης Επίλυσης Διαφορών (ΔΕΔ) αποδέχεται την ενδικοφανή προσφυγή επιχείρησης και ακυρώνει τρεις οριστικές πράξεις διορθωτικού προσδιορισμού ΦΠΑ του 2ου ΕΛ.ΚΕ. Αττικής για τις περιόδους 2021-2023. Ο καταλογισμός (συνολικού ύψους περίπου 180.000€) βασίστηκε σε διαπιστώσεις του ελέγχου περί ανυπαρξίας αποθηκευτικού χώρου και μη προσκόμισης βιβλίου απογραφών, με αποτέλεσμα ο έλεγχος να θεωρήσει ότι τα δηλωθέντα αποθέματα λήξης διατέθηκαν σε φορολογητέα δραστηριότητα. Η ΔΕΔ έκρινε ότι ο έλεγχος κατέληξε σε αναιτιολόγητα συμπεράσματα, καθώς δεν διενήργησε τις απαραίτητες ελεγκτικές επαληθεύσεις, απέρριψε τεκμηρίωση για αποθέματα σε τρίτη εταιρεία και παρέλειψε να ζητήσει διοικητική συνδρομή για τις ενδοκοινοτικές παραδόσεις. Ο ισχυρισμός της εταιρείας περί αβάσιμου του ελέγχου έγινε δεκτός, λόγω της παντελούς αοριστίας και της ανεπαρκούς αιτιολογίας της έκθεσης ελέγχου.

Τύχη ακινήτου του Δημοσίου χαρακτηρισθέντος ως κοινοχρήστου από το εγκεκριμένο ρυμοτομικό σχέδιο.(..)Κατάσταση :  Εκκρεμεί αποδοχή 
Ο χαρακτηρισμός κτημάτων του Δημοσίου (ιδιωτική κτήση), ως κοινοχρήστων από το εγκεκριμένο ρυμοτομικό σχέδιο, το οποίο αποτελεί ως προς αυτά την πράξη κήρυξης της αναγκαστικής απαλλοτρίωσης, ολοκληρώνεται αυτοδικαίως από και δια της εγκρίσεως του ρυμοτομικού σχεδίου και δεν απαιτείται να κινηθεί η διαδικασία καθορισμού αποζημίωσης. Τα εν λόγω ακίνητα και μετά την έγκριση εξακολουθούν ν ανήκουν στο Δημόσιο, ως κοινόχρηστα πλέον (δημόσια κτήση και όχι ιδιωτική). Περαιτέρω προστατεύονται από το Δημόσιο, μέσω της οικείας Κτηματικής Υπηρεσίας, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις.