Προστασία πρόσθετων μελετών για την δραστική ουσία φυτοπροστατευτικού προϊόντος και επιστημονικών δεδομένων για το σκεύασμα βάσει της Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.(..)Κατάσταση : Αποδεκτή 
Ως προς την προστασία έναντι τρίτων των πρόσθετων μελετών για τη δραστική ουσία, αυτές θα πρέπει να προστατεύονται για ορισμένη περίοδο και εφόσον περιλαμβάνουν νέα, ουσιώδη στοιχεία ικανά να επηρεάσουν την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι της Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ούτως ώστε να μην τίθενται εμπόδια στο εμπόριο και την εγκαθίδρυση και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Εφόσον, εξάλλου, οι εν λόγω μελέτες συνιστούν απλώς επικύρωση των μεθόδων προσδιορισμού υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας σε καλλιεργούμενα φυτά, ζωικούς ιστούς και ζωικά προϊόντα, δεν τυγχάνουν νέας περιόδου προστασίας. Ως προς την προστασία επιστημονικών δεδομένων για το σκεύασμα, αυτά απολαμβάνουν δεκαετούς προστασίας από την ημερομηνία της πρώτης έγκρισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος από το κράτος μέλος, αν η εν λόγω έγκριση χορηγήθηκε μετά την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι της Οδηγίας. Ωστόσο δεν εμποδίζεται η χρήση δεδομένων που είχαν υποβληθεί για τη χορήγηση εγκρίσεων σύμφωνα με τις προϊσχύσασες εθνικές διατάξεις και για τα οποία έχει ήδη παρέλθει η δεκαετία, ως ανώτατη περίοδος προστασίας. (ομοφ.)

Χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικό προϊόν.(..)Κατάσταση :  Εκκρεμεί αποδοχή 
Είναι νόμιμη η έγκριση κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικού προϊόντος εκ μέρους του Υπουργού Γεωργίας σε εταιρεία για την κυκλοφορία σκευάσματος, το οποίο ήδη κυκλοφορεί υπό διάφορο εμπορική ονομασία, υπό την προϋπόθεση, βεβαίως, ότι πληρούνται και οι λοιπές υπό του νόμου προϋποθέσεις, ο δε Υπουργός Γεωργίας δεν δύναται να ανακαλέσει χορηγηθείσες μέχρι τώρα εγκρίσεις κυκλοφορίας σε ανάλογες περιπτώσεις.

Φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Έγκριση κυκλοφορίας.(..)Κατάσταση :  Εκκρεμεί αποδοχή 
Δεν είναι κατά νόμο δυνατή η χορήγηση εγκρίσεων κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων με βάση την ισχύουσα εθνική νομοθεσία (Ν 721/1977) κατά το χρονικό διάστημα, που μεσολαβεί από την δημοσίευση μιας οδηγίας καταχωρήσεως στο Παράρτημα Ι του ΠΔ 115/1997 (συμμόρφωση προς Οδηγία 91/414/ΕΟΚ) παλαιάς δραστικής ουσίας και μέχρι την θέση σε ισχύ αυτής (συνήθως ένα έτος).

Αίτηση για τη χορήγηση άδειας παράλληλης εισαγωγής φυτοπροστατευτικών προϊόντων από φυσικό ή νομικό πρόσωπο που εδρεύει σε άλλη χώρα της Ε.Ε.(..)Κατάσταση : Αποδεκτή 
Σύμφωνα με τη διάταξη του άρθρου 9 παρ.2 της Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ο αιτών την έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να έχει μόνιμη έδρα στην Κοινότητα. Συνεπώς, δεν μπορεί από το εθνικό δίκαιο να τεθεί περιορισμός κατά τον οποίο να απαιτείται οι αιτούντες να εδρεύουν στην Ελλάδα, πολύ δε περισσότερο όταν πρόκειται για παράλληλη εισαγωγή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που ήδη έχει εγκριθεί. Το ερώτημα για τον τρόπο εφαρμογής σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης των κυρώσεων και ποινών σε περίπτωση παραβάσεως εκ μέρους του αιτούντος είναι πολύ γενικά και αόριστα διατυπωμένο και δεν περιλαμβάνει τα προβλεπόμενα από την διάταξη του άρθρου 6 παρ.6 του Ν. 3086/2002 (Οργανισμός του Ν.Σ.Κ.) στοιχεία. (ομοφ.)

Έγκριση εισαγωγής φυτοπροστατευτικών προϊόντων.(..)Κατάσταση :  Εκκρεμεί αποδοχή 
1) Δεν είναι κατά νόμο επιτρεπτή η χορήγηση εγκρίσεως εισαγωγής αλλοδαπής προελεύσεως φυτοπροστατευτικού προϊόντος, για το οποίο έχει χορηγηθεί έγκριση κυκλοφορίας και η αίτηση του ενδιαφερομένου εισαγωγέα συνοδεύεται με προτιμολόγιο πωλήσεως, που δεν έχει εκδοθεί από τον αλλοδαπό παρασκευαστή, αλλά από τον ίδιο. 2) Δεν είναι κατά νόμο επιτρεπτή η χορήγηση εγκρίσεως εισαγωγής σε εταιρεία για φυτοπροστατευτικά προϊόντα, τα οποία φέρεται ότι παρασκευάζει η ίδια και την τυποποίησή τους έχει αναθέσει σε οίκους του εξωτερικού, προσκομίζει δε τιμολόγια ή προτιμολόγια, που εκδίδει ο αλλοδαπός τυποποιητής, από το περιεχόμενο των οποίων, όμως, προκύπτει ότι ο εμφανιζόμενος ως παρασκευαστής στην πραγματικότητα αγοράζει τα προϊόντα αυτά, από τον αλλοδαπό οίκο, στον οποίο φέρεται ότι έχει αναθέσει απλώς την τυποποίηση.

Με την προδικαστική προσφυγή η προσφεύγουσα ζητά: α) να ακυρωθούν η Διακήρυξη της αναθέτουσας αρχής με αριθμό …/2022 και η προκήρυξη με αριθμό πρωτ. …/30-12-2022 για τη διενέργεια διαγωνισμού ανάδειξης αναδόχου συμφωνίας - πλαίσιο με αντικείμενο την προμήθεια … (CPV …), κατά το σκέλος τους που περιλαμβάνουν στην προμήθεια τη δραστική ουσία ESMOLOL HYDROCHLORIDE υπό μορφή φιαλιδίου 50ml με λυοφιλοποιημένη κόνι, και β) να τροποποιηθούν οι προσβαλλόμενες πράξεις της αναθέτουσας αρχής ως προς τις ποσότητες της δραστικής ουσίας ESMOLOL HYDROCHLORIDE με μείωση από 87.627 τεμάχια/έτος σε 23.471 τεμάχια/ανά έτος.

Προμήθεια φαρμακευτικών σκευασμάτων:..Με τα δεδομένα αυτά και σύμφωνα με όσα έγιναν δεκτά στις προηγούμενες νομικές σκέψεις, το Κλιμάκιο κρίνει ότι στη διαδικασία ανάθεσης της επίμαχης προμήθειας υπάρχουν οι ακόλουθες ουσιώδεις νομικές πλημμέλειες:I) Η ελεγχόμενη διαδικασία πρόσκλησης ενδιαφέροντος συνιστά διαδικασία διαπραγμάτευσης χωρίς δημοσίευση προκήρυξης, σύμφωνα με το άρθρο 25 παρ. 1 περ. γ΄ του π.δ. 60/2007. Πλην όμως, στην προκείμενη περίπτωση δεν πληρούνται οι σωρευτικά απαιτούμενες προϋποθέσεις του άρθρου αυτού, καθόσον: 1) δεν συντρέχει περίπτωση απρόβλεπτου γεγονότος, τα αναφερόμενα δε στο 15063/6.8.2015 έγγραφο του Νοσοκομείου προς το Κλιμάκιο, ότι η Ε.Π.Υ. προκήρυξε τους 1ΑΦ/2013 – 4Φ/2013 διαγωνισμούς προμήθειας φαρμάκων βάσει δραστικής ουσίας, τους οποίους στη συνέχεια ματαίωσε (βλ. 2888/24.7.2015 έγγραφο της Ε.Π.Υ.) δεν ασκούν έννομη επιρροή. (...)Αναρμοδίως διενεργήθηκε η επίμαχη διαδικασία για την προμήθεια φαρμάκων βάσει δραστικής ουσίας από το Νοσοκομείο, αντί της 6η Υ.Π.Ε., σύμφωνα με τα οριζόμενα στην 68/24.1.2013 απόφαση του Διοικητή της 6ης Υ.Π.Ε. Η αρμοδιότητα δε του Νοσοκομείου δεν βρίσκει έρεισμα ούτε στην μεταγενέστερη 1133/13.8.2014 απόφαση του Διοικητή της 6ης Υ.Π.Ε., προεχόντως διότι αυτή εκδόθηκε μετά την ημερομηνία διενέργειας της διαδικασίας ανάθεσης και δεν έχει αναδρομική ισχύ.X. Ενόψει των ανωτέρω νομικών πλημμελειών, το Κλιμάκιο κρίνει ότι κωλύεται η υπογραφή των υποβληθέντων προς έλεγχο σχεδίων συμβάσεων.

Προμήθεια δραστικών ουσιών...Με δεδομένα αυτά και σύμφωνα με όσα αναφέρθηκαν ανωτέρω (βλ. σκέψη 4.Γ), το Κλιμάκιο κρίνει ότι η .... απόφαση του Διοικητικού ΔΣ της ΕΚΑΠΥ, κατά το μέρος που απέρριψε την υποβληθείσα, στο πλαίσιο του διενεργηθέντος ηλεκτρονικού πλειστηριασμού μεταξύ των οικονομικών φορέων «... Ανώνυμος Εταιρεία» και «...Ανώνυμη Εταιρεία» για το είδος της διακήρυξης με με Α/Α 53 «PROPOFOL INJ.EM.IN. 1% (W/V) 20ML», προσφορά του πρώτου («... Ανώνυμος Εταιρεία»), λόγω επιγενόμενης υπέρβασης της νοσοκομειακής τιμής της δραστικής ουσίας και κατακύρωσε το ως άνω είδος, σε ποσοστό 100%, στον οικονομικό φορέα «...Ανώνυμη Εταιρεία» είναι μη νόμιμη. Τούτο διότι, όπως προκύπτει από το άρθρο 17.2 της διακήρυξης, όπως τροποποιήθηκε, οικονομική προσφορά απορρίπτεται μόνον όταν κατά την ημέρα υποβολής της υπερβαίνει τη νοσοκομειακή τιμή της δραστικής ουσίας, όπως προκύπτει από το ισχύον, κατά το χρονικό σημείο εκείνο, Δελτίο Τιμών Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης. Αντίθετα, δεν συνιστά λόγο απόρριψης οικονομικής προσφοράς η επιγενόμενη υπέρβαση της νοσοκομειακής τιμής της δραστικής ουσίας, στην οποία αφορούσε η προσφορά. Επομένως, η Αναθέτουσα Αρχή όφειλε να κατακυρώσει το ως άνω είδος στον οικονομικό φορέα «...Ανώνυμη Εταιρεία», σε ποσοστό 70%, και στον οικονομικό φορέα «... Ανώνυμος Εταιρεία», σε ποσοστό 30%, όπως δηλαδή είχε προκύψει στο πλαίσιο του διενεργηθέντος πλειστηριασμού, και, ακολούθως, να αναπροσαρμόσει, σύμφωνα με το άρθρο 21.3 της διακήρυξης, την προσφορά του δεύτερου («... Ανώνυμος Εταιρεία), κατά το χρόνο υπογραφής της συμφωνίας - πλαίσιο, προκειμένου να μην υπερβαίνει, κατά το χρόνο υπογραφής, τη νοσοκομειακή τιμή του Δελτίου Τιμών Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελ.Σ. ΣΤ΄ Κλ. 454/2018, 66/2019).Κατ’ ακολουθίαν αυτών και δοθέντος ότι, πέραν της ανωτέρω αναφερόμενης, δεν διαπιστώθηκαν άλλες ουσιώδεις νομικές πλημμέλειες της ελεγχόμενης διαγωνιστικής διαδικασίας, το Κλιμάκιο αποφαίνεται ότι κωλύεται η υπογραφή του υποβληθέντος σχεδίου συμφωνίας - πλαίσιο μόνο κατά το μέρος που αφορά στο είδος με Α/Α 53 [«PROPOFOL INJ.EM.IN. 1% (W/V) 20ML»] της ... διακήρυξης της ΕΠΥ, ενώ δεν κωλύεται η υπογραφή του σχεδίου αυτού για τα λοιπά είδη.

Τροποποίηση της υπό στοιχεία Γ5α/53625/19.9.2017 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης και Υγείας «Εναρμόνιση της Εθνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική ΟΔ/2002/46ΕΚ “για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής" Επικαιροποιημένα Παραρτήματα της ΟΔ/2002/46/ΕΚ, όπως ισχύουν» (Β’ 3328), σε συνέχεια δημοσίευσης των Κανονισμών (EE) 2024/248 και 2025/352.

Εναρμόνιση της Εθνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική ΟΔ/2002/46/ΕΚ «για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής» και κωδικοποίηση των ισχυουσών διατάξεων σε ενιαίο κείμενο – Επικαιροποιημένα Παραρτήματα της ΟΔ/2002/46/ΕΚ, όπως ισχύουν.