Η προσφεύγουσα Ανώνυμη Εταιρεία ζητεί την ακύρωση της διακήρυξης Ηλεκτρονικού Ανοιχτού Διαγωνισμού (αριθ. 61/2017) για την προμήθεια χειρουργικών ραμμάτων από το Γενικό Νοσοκομείο Βόλου «Αχιλλοπούλειο». Το αντικείμενο της σύμβασης αφορά διάφορα είδη ραμμάτων, όπως πλεκτή μέταξα, μονόκλωνα ή πολύκλωνα πολυαμιδίου, ράμματα μεσης ή ταχείας απορρόφησης, και ράμματα με συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές (π.χ. απορρόφηση εντός 56 ημερών, βελόνες από ανοξείδωτο χάλυβα με κράμα νικελίου). Η προσφυγή στοχεύει κατά των όρων της διακήρυξης, ισχυριζόμενη ότι αυτοί θεσπίζουν παράνομες τεχνικές προδιαγραφές που ευνοούν μία εταιρεία, παραβιάζουν την Οδηγία 93/42/ΕΕ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σήμανση CE και περιορίζουν τεχνητά τον ανταγωνισμό.

Με την προδικαστική προσφυγή της, η αιτούσα εταιρεία επιδιώκει την ακύρωση των προσβαλλόμενων προδιαγραφών της διακήρυξης που εξέδωσε η αναθέτουσα αρχή, καθώς και τη ματαίωση του διαγωνισμού για την προμήθεια ραμμάτων ή τη συνέχισή του χωρίς να ληφθούν υπόψη οι παράνομες δήθεν προδιαγραφές. Το αντικείμενο της σύμβασης αφορά την προμήθεια συγκεκριμένων ειδών ραμμάτων, όπως ράμματα με μαύρη βελόνα διαφόρων μεγεθών, ράμματα απλά, ράμματα με μικρή βελόνα για fistoula, καθώς και σύνθετα ράμματα μονόκλωνα και πολύκλωνα με βακτηριοστατική επίδραση για ιατρικές εφαρμογές. Η αιτούσα υποστηρίζει ότι οι προδιαγραφές αυτές παραβιάζουν τον ευρωπαϊκό κανονισμό και αποφάσεις δικαστηρίων, καθώς συμπεριλαμβάνουν μη φαρμακοποιητικές απαιτήσεις και ευνοούν συγκεκριμένους προμηθευτές.

Προμήθεια και εγκατάσταση οδοντιατρικών συγκροτημάτων....Επειδή, σε κάθε περίπτωση, αβασίμως υποστηρίζει η προσφεύγουσα ότι αυθαίρετα η αναθέτουσα αρχή απαιτεί πιστοποιητικά διασφάλισης ποιότητας από τους προμηθευτές καθώς έχει τη διακριτική ευχέρεια να απαιτεί πρότυπα διασφάλισης ποιότητας τα οποία κρίνονται με βάση το αντικείμενο της σύμβασης και την αρχή της αναλογικότητας, ως κριτήρια επιλογής. Εξάλλου, βασίμως υποστηρίζει η προσφεύγουσα ότι το ISO 9001:2015 είναι γενικότερης εφαρμογής ενώ το ISO 13485:2016 αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ωστόσο, είναι δυνατόν να απαιτηθούν και τα δύο (βλ.https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:en:sec:B). Περαιτέρω, ο ισχυρισμός της προσφεύγουσας ότι εφόσον τα προϊόντα διαθέτουν CE και κριτήριο ανάθεσης αποτελεί η χαμηλότερη τιμή η αναθέτουσα αρχή δεν δύναται να απαιτεί περαιτέρω τεχνικές προδιαγραφές καθώς και ότι μόνο το CE και οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προίόντων είναι υποχρεωτικές, ερείδεται επί της εσφαλμένης προϋπόθεσης ότι η αναθέτουσα αρχή δεν δύναται βάσει του θεσμικού πλαισίου να απαιτεί πρότυπα διασφάλισης ποιότητας από τον προμηθευτή και κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών  προϊόντων και, ως εκ τούτου, πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος. Σύμφωνα δε με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 82 του Ν.4412/2016, οι αναθέτουσες αρχές δύνανται να απαιτούν πιστοποιητικά διασφάλισης ποιότητας που, ανεξαρτήτως των όσων προβλέπει η Διακήρυξη, αποτελούν κριτήρια επιλογής των οικονομικών φορέων που καταδεικνύουν την τεχνική ικανότητα του οικονομικού φορέα να εκτελέσει τη σύμβαση και όχι επιπλέον τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τα απαιτούμενα είδη (βλ. Δημήτριος Γ. Ράικος, Ευαγγελία Γ. Βλάχου, Ευανθία Κ. Σαββίδη, Δημόσιες Συμβάσεις Ν. 4412/2016 Ερμηνεία κατ΄ άρθρο. Σχετικές διατάξεις – Νομολογία, σελ. 805-506, Ε. Βλάχου και απόφαση ΑΕΠΠ 863/2018). 

Ο προσφεύγων ζητά την ακύρωση ορισμένων όρων της διακήρυξης για Ηλεκτρονικό Ανοικτό Τακτικό Διαγωνισμό, η οποία αφορά στην προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων (χειρουργικών ραμμάτων) με εκτιμώμενη αξία 70.664,88 ευρώ (χωρίς ΦΠΑ). Ειδικότερα, αμφισβητεί τους όρους που αφορούν: (α) την απαίτηση τα ράμματα να παρέχουν στήριξη ιστών με συγκεκριμένη σταδιακή μείωση τάσεως (80% σε 14 ημέρες, 30% σε 21 ημέρες) και πλήρη απορρόφηση σε 56-70 ημέρες, και (β) την απαίτηση οι βελόνες να είναι κατασκευασμένες από συγκεκριμένο κράμα χάλυβα (420 με νικέλιο 7.5-9.5%) με ενισχυμένη σιλικόνη. Ο προσφεύγων υποστηρίζει ότι αυτοί οι όροι είναι δυσανάλογοι, δεν ανταποκρίνονται σε διεθνή πρότυπα και αποκλείουν παράνομα προϊόντα με πιστοποίηση CE.

Η προσφεύγουσα εταιρεία με την προδικαστική προσφυγή της ασκεί αίτηση για την ακύρωση της διακήρυξης ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. (αριθμός μη αναφερόμενος) σχετικά με τη διεθνή ανοικτή ηλεκτρονική προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων (CPV: κωδικός μη αναφερόμενος) αξίας 276.382,02€, με κριτήριο την πλέον συμφέρουσα οικονομικά προσφορά. Ειδικότερα, ζητεί την ακύρωση των όρων της διακήρυξης που αφορούν: (α) την υποχρεωτική άδεια-βεβαίωση παραγωγής από ΕΟΦ ή αντίστοιχη Αρχή για τα εργοστάσια κατασκευής, (β) την υποβολή καταλόγου πιστοποιημένου οργανισμού με τα σχετικά πιστοποιητικά, και (γ) την απαίτηση πιστοποιητικού ISO 14079:2003. Ως αντικείμενο της σύμβασης προσδιορίζεται η προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ένα έτος, με αναλυτικό πίνακα 12 ειδών που περιλαμβάνουν κυρίως μη επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι και ΙΙα, όπως π.χ. γάζες και επίδεσμοι.

Η προσφεύγουσα εταιρεία με την προδικαστική προσφυγή της επιδιώκει την ακύρωση της προσβαλλόμενης Διακήρυξης (Αριθμός Διακήρυξης Νο ...) ως προς τα εξής είδη: (1) Χειρουργικά γάντια αποστειρωμένα ανατομικού σχήματος χωρίς πούδρα (μεγέθη 6,5 έως 9), (2) Αποστειρωμένα ορθοπεδικά γάντια χωρίς πούδρα (μεγέθη 6,5 έως 9), και (3) Γάντια μικροχειρουργικής χωρίς πούδρα (μεγέθη 6,5 έως 9). Υποστηρίζει ότι οι τεχνικές προδιαγραφές της διακήρυξης παραβιάζουν την αρχή του υγιούς ανταγωνισμού, καθώς επιβάλλουν πρόσθετες απαιτήσεις πέραν των νόμιμων προτύπων (π.χ. EN 374-3, EN 388) χωρίς προηγούμενη διαδικασία διασφάλισης στον ΕΟΦ, αποκλείοντας έτσι προϊόντα με σήμανση CE. Το αντικείμενο της σύμβασης αφορά προμήθεια των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων με συνολικό προϋπολογισμό 194.286,55 ευρώ (συμπεριλ. ΦΠΑ).

Ο προσφεύγων αιτείται την ακύρωση της διακήρυξης του δημοσίου ηλεκτρονικού διαγωνισμού για την προμήθεια χειρουργικών γαντιών ως προς τις τεχνικές προδιαγραφές του Παραρτήματος ΙΙ, ειδικά για τα είδη γαντιών με αριθμούς 3 και 4 (χειρουργικά γάντια γενικής χειρουργικής ΜΕ και ΧΩΡΙΣ πούδρα). Συγκεκριμένα, ζητείται η κατάργηση των όρων που απαιτούν να έχουν τα γάντια «μακριές μανσέτες με ενισχυμένο πάχος για καλύτερη συγκράτηση στο βραχίονα, χωρίς ρεβέρ για να αποφεύγεται η αναδίπλωση», θεωρώντας ότι αυτές οι προδιαγραφές είναι πρόσθετες των ευρωπαϊκών προτύπων (ΕΝ 455) και παραβιάζουν την ευρωπαϊκή νομοθεσία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς αποκλείουν παράνομα προϊόντα με σήμανση CE. Ο προσφεύγων επισημαίνει ότι οι εν λόγω προδιαγραφές δεν ενημερώθηκε στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) για να κινηθεί η σχετική διαδικασία διασφάλισης, όπως απαιτεί η νομοθεσία.

Η προσφεύγουσα εταιρεία, μέσω της προδικαστικής προσφυγής της, ζητεί την ακύρωση των όρων της διακήρυξης για την προμήθεια χειρουργικών ραμμάτων (CPV 33141126-9), ιδίως των όρων 8, 12 και 16 του Παραρτήματος ΙΙ. Οι όροι αυτοί αφορούν την υποβολή εγγράφων κατασκευαστών για βελόνες υψηλής ποιότητας, την αποκλειστική χρήση συγκεκριμένων χρωμάτων στα ράμματα και την υποβολή κλινικών μελετών για απορροφήσιμα ράμματα. Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι οι όροι είναι φωτογραφικοί, περιορίζουν τον ανταγωνισμό και παραβιάζουν την ελεύθερη κυκλοφορία προϊόντων με σήμανση CE, σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΕ. Επιπλέον, ζητεί τη ματαίωση ολόκληρου του διαγωνισμού ή τη συνέχισή του χωρίς τους προσβαλλόμενους όρους.

Προμήθεια ιατρικών εργαλείων...Επομένως, εφόσον εν προκειμένω διαγνώσθηκε κατά την αρχική – προβλεπόμενη στη διακήρυξη - εξέταση δειγμάτων παράβαση των εν λόγω προδιαγραφών, σύμφωνα με τα εκτεθέντα στη σκέψη 10, η αναθέτουσα αρχή έπρεπε, προκειμένου να κρίνει τεχνικώς αποδεκτά τα εν λόγω είδη, να διαλάβει ειδική αιτιολογία με την οποία να προβαίνει στη διαπίστωση της έλλειψης των ως άνω αρχικά επισημανθεισών αποκλίσεων, ανεξαρτήτως του γεγονότος εάν τα επίδικα προϊόντα έφεραν σήμανση CE (πρβλ. ΕΑ 582/2010). Συνεπώς, κατά τα πιθανολογούμενα σοβαρά ως βασίμως προβαλλόμενα, με μη νόμιμη αιτιολογία έγιναν τελικώς δεκτά τα προσφερθέντα από την εταιρία «…» προϊόντα για τα ζητούμενα είδη των κωδικών 23228 (αριθμός 4(1)α), 4(1)γ, 4(2)α και 4(2)β) και 23229. Επειδή, κατόπιν των ανωτέρω η κρινόμενη αίτηση πρέπει να γίνει εν μέρει δεκτή, μόνο κατά το μέρος που προβάλλονται αιτιάσεις κατά της αποδοχής της τεχνικής προσφοράς της εταιρίας «…» για τα είδη με κωδικούς 23228 και 23229 (μόνο κατά το μέρος που έγινε δεκτό το προσφερθέν είδος με εμπορικό κωδικό 543815), να απορριφθεί δε η αίτηση κατά τα λοιπά. Περαιτέρω δε πρέπει ν’ απορριφθούν οι παρεμβάσεις των εταιριών «…».

Η προσφυγή ασκήθηκε από την εταιρεία κατά της διακήρυξης 41/2017 για προμήθεια ιατρικού εξοπλισμού (Ψηφιακό Ακτινολογικό Μηχάνημα) του 401 ΓΣΝΑ. Η προσφεύγουσα ζητά την ακύρωση συγκεκριμένων τεχνικών προδιαγραφών (όρος (ε)), ισχυριζόμενη ότι αυτές αποκλείουν άδικα προϊόντα με σήμανση CE, περιορίζοντας τον ανταγωνισμό. Επιπλέον, υποστηρίζει ότι όταν το κριτήριο είναι η χαμηλότερη τιμή, οι τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να περιορίζονται στα βασικά (CE) χωρίς πρόσθετες απαιτήσεις, διαφορετικά ο διαγωνισμός θα έπρεπε να έχει κριτήριο βέλτιστης σχέσης ποιότητας-τιμής. Η είσήγηση της ΑΕΠΠ διαπίστωσε ότι οι όροι ήταν παράνομοι και ακύρωσε τον προσβαλλόμενο όρο, διατάσσοντας τροποποίηση της διακήρυξης για να μην αποκλείονται προϊόντα με CE.